Меню
Идёт набор NCT07401680

Fecal Microbiota Transplantation in an Expanded Ulcerative Colitis Population

Фаза I С лечением Ulcerative Colitis Inflammatory Bowel Diseases Clostridioides Difficile Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation (LFMT), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis, Inflammatory Bowel Diseases, Clostridioides Difficile Infection. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-centre, Randomised Controlled Trial Comparing Fecal Microbiota Transplantation to Placebo in an Expanded Ulcerative Colitis Population: a Feasibility Study (FRONTIER-UC)

Обзор

This is a multi-centre, randomised controlled trial comparing fecal microbiota transplantation to placebo in an expanded ulcerative colitis population: a feasibility study (FRONTIER-UC) to determine whether a full-scale randomized controlled trial (RCT) to investigate fecal microbiota transplantation (FMT) in ulcerative colitis (UC) is feasible.

Подробное описание

This is a randomized, double blind, placebo-controlled trial for UC patients with active disease.

Participants will be grouped into one of two categories

1. Add to current therapy (i.e., adjunct therapy)

or 2. Initiate or switch to a new advanced agent (i.e., co-administration)

The study will recruit 85 outpatients at 3 Canadian healthcare centres

Вмешательства

  • Другое Lyophilized Fecal Microbiota Transplantation (LFMT)
    LFMT by oral capsules
  • Другое Placebo
    Placebo capsules does not contain FMT

Первичные конечные точки

  • Steroid-free endoscopic remission [Срок оценки: At 8 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Serious adverse events [SAE] [Срок оценки: up to week 24 or at time of withdrawal]
  • Adverse outcomes [Срок оценки: up to week 24 or upon withdrawal]
  • Quality of Life- sIBDQ [Срок оценки: Baseline to 8 weeks and 24 weeks]
  • Quality of Life- WPAI-IBD [Срок оценки: Baseline to 8 weeks and weeks 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • Able to provide informed consent
  • Established UC diagnosis through standard endoscopic and histologic criteria
  • Active UC
  • Use of effective contraception method for women of childbearing potential for at least 4 weeks prior to receiving study treatment and for the duration of the trial
  • Willing and able to comply with all required study procedures

Критерии исключения

  • Severe UC requiring hospitalization
  • Crohn's disease or indeterminate colitis
  • Irritable bowel syndrome
  • Intestinal infection within 4 weeks of enrollment
  • Evidence of toxic megacolon or gastrointestinal perforation on imaging
  • Planned colectomy
  • Abdominal surgery within 60 days of enrollment
  • Neutropenia with absolute neutrophil count <0.5 x 109/L
  • Peripheral white blood cell count > 35.0 x 109/L and fever (>38C)
  • Planned or actively taking another investigational product
  • Uncontrolled medical conditions such as psychiatric disorders or substance abuse
  • Severe underlying disease such that the patient is not expected to survive for at least 30 days
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unwilling to discontinue non-dietary probiotic
  • Antibiotic use 30 days prior to enrollment or anticipated need for systemic antibiotic use during study
  • FMT for any reason within 6 months of enrollment
  • Investigator's judgement that enrolment is not in the best interest of the patient

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 2 центра
  • University of Calgary — Calgary
  • University of Alberta — Edmonton

Идентификаторы

NCT: NCT07401680 · Pro00160199

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗