Меню
Идёт набор NCT07401316

Circulating Tumor DNA in Stage I, II, and III Germ-Cell Tumors

Без фазы С лечением Germ Cell Cancer Metastatic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Whole blood for ctDNA.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Germ Cell Cancer Metastatic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the utility of ctDNA detection in patients with high-risk stage I, stage II, and stage III germ cell tumor disease to develop a tool for post-treatment cancer cell detection.

Подробное описание

This is a specimen collection study where patients with high-risk stage I germ cell tumor, clinical stage II germ cell tumor, and clinical stage III germ cell tumor will be evaluated for ctDNA.

Вмешательства

  • Диагностический тест Whole blood for ctDNA
    Whole blood for ctDNA

Первичные конечные точки

  • Positive predictive value (PPV) of circulating tumor DNA in Cohort I [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
  • Positive predictive value (PPV) of circulating tumor DNA in Cohort II [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
  • Positive predictive value (PPV) of circulating tumor DNA in Cohort III [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
Вторичные конечные точки (5)
  • Negative predictive value (NPV) of circulating tumor DNA in Cohort I [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
  • Negative predictive value (NPV) of circulating tumor DNA in Cohort II [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
  • Negative predictive value (NPV) of circulating tumor DNA in Cohort III [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
  • Post-node dissection circulating tumor DNA bioassay [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]
  • Post-node dissection clearance rate of ctDNA [Срок оценки: At screening and every 4 months up to 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years old at the time of informed consent
  • Ability to provide written informed consent and HIPAA authorization
  • Subjects must have histologically or serologically confirmed seminomatous or non seminomatous germ cell tumor. Non-seminoma includes embryonal carcinoma, choriocarcinoma, yolk sac tumor, or teratoma.

Note: Cohort I is for high-risk clinical stage I disease (high risk will be defined as per enrolling investigator discretion). Cohort II is for clinical stage II. Cohort III is for clinical stage III or IS.

  • Archival tissue for germ-cell tumor diagnosis available

Критерии исключения

  • Concurrent disease or condition that would make the subject inappropriate for study participation
  • Any serious medical disorder that would interfere with the subject's safety
  • Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition that would prohibit the understanding or rendering of informed consent per treating physician coverage.
  • Patient is being tested for minimal residual disease with other experimental platforms

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center — Indianapolis

Идентификаторы

NCT: NCT07401316 · CTO-IUSCCC-0937

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗