GUTLINK4KIDS Intervention
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Prebiotic powder, Placebo.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Temperament, Sleep, Cognition, Emotion Regulation. Базовые параметры: 3 лет — 5 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Великобритания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Impact of Chronic Consumption of Prebiotics on Cognitive and Affective Outcomes, Gut Microbiome Diversity and Composition in 3-5 Year Olds: a Double-blind Placebo-controlled, Parallel-groups Randomised Controlled Trial
Обзор
This study aims to investigate the chronic effects of prebiotic consumption on cognitive, behavioural and gut microbiome outcomes in children aged 3-5 years.
Подробное описание
This study will employ a double-blind, randomised, placebo-controlled parallel design to investigate the chronic effects of 8-week-long prebiotic consumption on cognitive, behavioural, and gut microbiome, outcomes in 3-5-year-old children with insufficient fibre intake (less than the average 10.4g/day in 18-47-month-olds and less than 12.6g/day in 48-60-month-olds). One hundred and six participants will be randomised to Intervention or Placebo groups where they will be consuming 5g of prebiotic fibre or 5g of placebo (matched placebo powder) per day for 8-weeks. Outcome measures will be acquired before and after a 8-week chronic supplementation. These will include cognitive and behavioural outcomes of the parents and children. In addition, stool samples will be collected at the baseline and at week 8 to assess microbiome diversity and composition. Additionally, after 4-weeks of wash-out, at 12 weeks, parents will be asked to completed online questionnaires assessing cognitive and behavioural outcome of their children.
Вмешательства
- Пищевая добавка Prebiotic powder
5g of prebiotic fibre - Пищевая добавка Placebo
5g of placebo
Первичные конечные точки
- Child Behaviour Checklist Ages 1.5-5 [Срок оценки: This measure will be taken at baseline (pre intervention), week 8 (post intervention) and week 12 (after 4-week wash-out)]
Вторичные конечные точки (5)
- Emotion Regulation Skills Questionnaire [Срок оценки: This measure will be taken at baseline (pre intervention), week 8 (post intervention) and week 12 (after 4-week wash-out)]
- Childhood Autism Spectrum Test [Срок оценки: This measure will be taken at baseline (pre intervention), week 8 (post intervention) and week 12 (after 4-week wash-out)]
- Bristol Stool Chart [Срок оценки: This measure will be taken at baseline (pre intervention), week 8 (post intervention) and week 12 (after 4-week wash-out)]
- Gut microbiome diversity [Срок оценки: This measure will be taken at baseline (pre intervention) and week 8 (post intervention).]
- Gut microbiome composition [Срок оценки: This measure will be taken at baseline (pre intervention) and week 8 (post intervention).]
Критерии участия
Критерии включения
- Parents (18 years and over) of generally healthy children aged 3-5-years-old (36-71 months) with lower dietary fibre intake than the recommended daily amount (10.4g/day in 18-47-month-olds and less than 12.6g/day in 48-60-month-olds).
Критерии исключения
- Children with a significant acute or chronic co-existing illness (including inflammatory bowel disease, functional gastrointestinal disorders, coeliac disease etc, neurodevelopmental, immunological, psychiatric, or metabolic disorders.
- Children who have taken any pre/probiotic supplements or antibiotic treatment within the 4 weeks prior to enrolment.
- Children with food allergies and intolerances
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Фундаментальное исследование
Центры проведения
Великобритания · 1 центр
- University of Reading, School of Psychology and Clinical Languages — Reading
Идентификаторы
NCT: NCT07401212 · UREC25_38