Меню
Идёт набор NCT07400536

A Clinical Study on the Treatment of LACC With Cadonilimab Combined With Chemotherapy Followed by CCRT

Фаза III С лечением Locally Advanced Cervical Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: standard EBRT+Brachytherapy, Concurrent chemotherapy, Immune induction therapy, Reduced dose radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Cervical Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Multicenter, Open-label, Randomized Controlled Clinical Study on the Treatment of Locally Advanced Cervical Cancer With Cadonilimab Combined With Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy

Обзор

This study mainly evaluated the efficacy and safety of Cadonilimab combined with chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy versus standard concurrent chemoradiotherapy in the treatment of locally advanced cervical cancer.

Вмешательства

  • Лучевая терапия standard EBRT+Brachytherapy
    EBRT: 45-50.4Gy, Brachytherapy: 7Gy×4 or 6Gy ×5
  • Препарат Concurrent chemotherapy
    Cisplatin 40mg/m2, qw×5
  • Препарат Immune induction therapy
    Cadonilimab （Moderate dose）+ albumin paclitaxel 90mg/m2, qw×6+ cisplatin 25mg/m2, qw×6
  • Лучевая терапия Reduced dose radiotherapy
    EBRT: 45-50.4Gy; Brachytherapy: 6Gy×4
  • Препарат Dose reduction concurrent chemotherapy
    cisplatin 25mg/m2, qw×5
  • Препарат Immunomaintenance therapy
    Cadonilimab （Moderate dose）×9 or half a year

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival(PFS) per RECIST 1.1 assessed by investigator(INV) [Срок оценки: Up to approximately 55 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 55 months]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 55 months]
  • Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Time to Response (TTR) per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
  • Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 [Срок оценки: Up to approximately 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

To be enrolled, subjects had to meet all of the following criteria:

  • Female, aged 18-70 years (inclusive of cutoff values);
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the cervix;
  • Patients with stage IIB-IVA cervical cancer (FIGO stage 2018) who had not received any previous antineoplastic therapy;
  • At least one measurable lesion according to RECIST v1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score 0-1;
  • Have adequate organ function.

Критерии исключения

Subjects were excluded from the study if they met any of the following criteria:

  • Distant metastatic disease (including inguinal lymph node metastasis and lymph node metastasis above the level of the superior edge of the L1 pyramid in the proximal cephalic region, according to FIGO 2018 stage IVB);
  • He had undergone total hysterectomy (removal of the corpus uteri and cervix);
  • Inability to undergo brachytherapy or refusal to undergo brachytherapy for reasons such as anatomical abnormalities;
  • Had received any previous antineoplastic therapy, including but not limited to surgery (except biopsy), radiotherapy, or systemic therapy (chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy);
  • Had any condition that was deemed by other investigators to be ineligible for participation in the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань

Идентификаторы

NCT: NCT07400536 · AK104-IIT-CC-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗