Меню
Идёт набор NCT07400289

Development of a FibroScan Liver Examination Using a Single Probe

Без фазы С лечением Liver Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Research FibroScan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Liver Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция, Гонконг
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

M149 - Development of a FibroScan Liver Examination Using a Single Probe

Обзор

This is an exploratory, international, prospective, interventional, multicenter clinical investigation that will take place in 1 Hong Kong site and 3 French sites and 309 adults patients will be included. The study objective is to assess the LSM reproducibility between the FibroScan examination performed with the Single Probe (SP) and the FibroScan examination performed with the reference probes (M and XL).

Вмешательства

  • Устройство Research FibroScan
    Patients #001-050: three exploratory examinations using three different Single Probes (SP#1, SP#2 and SP#3), followed by one standard FibroScan examination (M+/XL+). An interim analysis will determine the SP to be used thereafter. Patients #051-090 (BMI ≥35 kg/m²): one SP examination and one standard examination. Patients #091-349: one SP examination, one standard examination with the recommended reference probe, and one additional standard examination with the non-recommended probe. Patients

Первичные конечные точки

  • Difference between LSM by guided-VCTE performed with the single probe and LSM by guided-VCTE performed with the reference probes (M and XL). [Срок оценки: At Day 0]
Вторичные конечные точки (4)
  • Difference of patient percentage having a successful examination between the FibroScan (guided-VCTE) examination performed with the single probe and the FibroScan (guided-VCTE) examination performed with the reference FibroScan probes (M and XL probes). [Срок оценки: At Day 0]
  • Difference between CAP performed with single probe and CAP performed with the reference probes (M and XL). [Срок оценки: At Day 0]
  • Difference between the values reported by the patient on the comfort scale after a FibroScan (guided-VCTE) examination performed with the single probe and after a FibroScan examination (guided-VCTE) performed with the reference probes (M and XL). [Срок оценки: At Day 0]
  • To assess the LSM and CAP repeatability of FS with the SP and FS with the reference probe (M+ and XL+) [Срок оценки: At day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (≥ 18 years of age).
  • Patient followed with a chronic liver disease.
  • Adult patient able to give his written consent.
  • For European sites: patient affiliated to the healthcare system.

Критерии исключения

  • Vulnerable patients.
  • Patients with ascites.
  • Patients with heart failure.
  • Patients with acute hepatitis.
  • Patients with biliary obstruction.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 3 центра
  • CHRU de Besançon — Besançon
  • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier — Montpellier
  • Hôpital Paris Saclay — Orsay
Гонконг · 1 центр
  • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong — Гонконг

Идентификаторы

NCT: NCT07400289 · M149

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗