Меню
Набор скоро начнётся NCT07400094

Neoadjuvant Chemoimmunotherapy (Camrelizumab + Paclitaxel + Carboplatin) for Resectable HNSCC

Фаза II С лечением Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck Laryngeal Neoplasms Oral Cavity Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Camrelizumab, Paclitaxel, carboplatin, Radical Surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck, Laryngeal Neoplasms, Oral Cavity Neoplasm. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Non-Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Camrelizumab Combined With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Resectable Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Oral Cavity and Larynx (Stage III-IVA)

Обзор

This phase II study evaluates the efficacy and safety of neoadjuvant chemoimmunotherapy consisting of camrelizumab (PD-1 inhibitor), paclitaxel, and carboplatin in patients with resectable locally advanced (Stage III-IVA) squamous cell carcinoma of the oral cavity and/or larynx. Fifty patients will receive 3 cycles of therapy (camrelizumab 200 mg IV, paclitaxel 175 mg/m2 IV, carboplatin AUC6 IV, Day 1 every 21 days) followed by radical surgery 4-6 weeks later. Patients are then stratified to risk-adapted adjuvant therapy based on pathological findings (radiation or chemoradiation with cisplatin if adverse features present). The primary endpoint is the pathological complete response (pCR) rate and major pathological response (MPR, \<10% viable tumor cells) rate at surgery. Secondary endpoints include objective response rate (ORR) by imaging (MRI/PET-CT), correlation of PET-CT metabolic response with pathological response, proportion requiring adjuvant chemoradiation, and 3-year event-free survival compared to historical controls. Study period: 2026-2029.

Подробное описание

Investigator-initiated, single-arm, phase II study conducted at P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute. Protocol approved by Local Ethics Committee (#1187/132).

Вмешательства

  • Препарат Camrelizumab
    200 mg IV on Day 1, every 21 days for 3 cycles
  • Препарат Paclitaxel
    175 mg/m² IV on Day 1, every 21 days for 3 cycles
  • Препарат carboplatin
    AUC 6 IV on Day 1, every 21 days for 3 cycles
  • Процедура Radical Surgery
    Standard radical resection 4-6 weeks after neoadjuvant therapy

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response (pCR) Rate [Срок оценки: At the time of surgery (approximately 10-12 weeks from baseline)]
  • Major Pathological Response (MPR) Rate [Срок оценки: At the time of surgery (approximately 10-12 weeks from baseline)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: After 3 cycles of neoadjuvant therapy (approximately 9 weeks)]
  • 3-Year Event-Free Survival (EFS) [Срок оценки: 3 years from enrollment]
  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: From first dose until 30 days after surgery]
  • Proportion Requiring Adjuvant Chemoradiation [Срок оценки: At the time of surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the oral cavity and/or larynx, Stage III-IVA (cT1-2N1-2M0, cT3-4aN0-2M0)
  • Resectable disease planned for surgical treatment
  • Age 18-75 years
  • No prior antitumor therapy for the current diagnosis
  • Tumor sample available for PD-L1 expression assessment
  • No other malignancies in anamnesis (except basal cell carcinoma of skin and carcinoma in situ of cervix)
  • Absence of comorbidities preventing systemic chemotherapy and immunotherapy

Критерии исключения

  • Patient refusal to undergo planned treatment
  • Protocol violations not related to medical indications

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • P.A. Hertsen Moscow Oncology Research Institute — Moscow

Публикации

  • Wu D, Li Y, Xu P, Fang Q, Cao F, Lin H, Li Y, Su Y, Lu L, Chen L, Li Y, Zhao Z, Hong X, Li G, Tian Y, Sun J, Yan H, Fan Y, Zhang X, Li Z, Liu X. Neoadjuvant chemo-immunotherapy with camrelizumab plus nab-paclitaxel and cisplatin in resectable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: a pilot phase II trial. Nat Commun. 2024 Mar 11;15(1):2177. doi: 10.1038/s41467-024-46444-z. PMID 38467604

Идентификаторы

NCT: NCT07400094 · NeoCamre-HN-01 · LEC #1187/132

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗