Меню
Идёт набор NCT07399808

CDK4/6 Inhibitors in Breast Cancer Elderly Patients: an Observational Ambispective Longitudinal Multicenter Study

— Наблюдательное Breast Cancer Old Age

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Old Age. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Breast cancer is one of the tumors with the highest incidence and current evidence indicates a higher prevalence in elderly patients (≥70 years) with a higher mortality rate due to immunosenescence, diagnostic delay and under treatment. Elderly patients are still poorly represented in clinical trials and the main indications for the treatment of the elderly population are extrapolated from the guidelines used in studies conducted predominantly on the younger population. In particular, these guidelines do not take into account the significant variability of elderly patients, in particular their comorbidities, performance status, physiological age and frailty. The aim of this study is to improve understanding of the clinical efficacy and safety of CDK 4/6i in older women in a real-world setting compared to younger women.

Первичные конечные точки

  • Evaluate the toxicity rate (both hematological and non-hematological) of any severity level in elderly patients (≥70 years) during administration of CDK 4/6i. [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Compare the toxicity rate between elderly and young MBC subjects; [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months]
  • Compare the rate of switch therapies between elderly and younger EBC subjects; [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months]
  • Compare the rate of dose reductions between elderly and younger EBC subjects; [Срок оценки: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 12 months]
  • Compare the invasive disease free survival (iDFS) between elderly and younger EBC subjects. [Срок оценки: from the date of CDK 4/6i initiation to the date of first occurrence of ipsilateral invasive breast tumor recurrence, assessed up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • age over 18 years
  • patients with solid tumours undergoing active systemic treatment with CDK4/6 for adjuvant disease

Критерии исключения

  • Patients who are unable to understand informed consent document

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT07399808 · BC_EP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗