Меню
Набор скоро начнётся NCT07399782

Botulinum Toxin in the Palatopharyngeal Muscle for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

Фаза II С лечением Sleep Apnea Syndrome, Obstructive Sleep Apnea Syndrome (OSAS) Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome Sleep Apnea - Obstructive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BOTULINUM TOXIN IN THE PALATOPHARYGEUS MUSCLE.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea Syndrome, Obstructive, Sleep Apnea Syndrome (OSAS), Sleep Apnea/Hypopnea Syndrome, Sleep Apnea - Obstructive. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EVALUATION OF BOTULINUM TOXIN IN THE PALATOPHARYNGEAL MUSCLE FOR THE TREATMENT OF OBSTRUCTIVE SLEEP APNEA

Обзор

Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a sleep-related breathing disorder characterized by recurrent collapse of the upper airway during sleep, in which the palatopharyngeal muscle plays a key role in pathophysiology. Although continuous positive airway pressure (CPAP) remains the standard treatment, adherence is often suboptimal. Botulinum toxin type A (BoNT-A), a peripheral neuromodulator, has been proposed as a potential therapeutic alternative by inducing chemodenervation and muscle volume reduction, thereby potentially increasing upper airway patency. This study aims to evaluate the efficacy and safety of BoNT-A injection into the palatopharyngeal muscle in patients with moderate to severe OSA. This is a prospective, single-arm, interventional clinical trial with pre- and post-intervention assessment. We hypothesize that the intervention will result in a significant reduction in the Apnea-Hypopnea Index (AHI), along with improvements in secondary outcomes such as excessive daytime sleepiness and oxygenation parameters.

Вмешательства

  • Препарат BOTULINUM TOXIN IN THE PALATOPHARYGEUS MUSCLE
    Botulinum toxin will be injected into the palatopharyngeal muscle in patients undergoing Medication-Induced Sleep Endoscopy. The injection will be performed while visualizing the posterior pharyngeal constriction.

Первичные конечные точки

  • Apnea-Hypopnea Index (AHI) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Minimum oxygen saturation (SpO₂) [Срок оценки: 12 months]
  • Epworth Sleepiness Scale [Срок оценки: 12 months]
  • Oxygen desaturation index (ODI). [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of moderate to severe OSA, confirmed by home or laboratory polysomnography.
  • Age between 18 and 50 years.
  • BMI in the range of 18.5-30.
  • Neck circumference ≤ 44 cm (men) and ≤ 42 cm (women).
  • Absence of signs of upper obstruction

Критерии исключения

  • Skeletal or craniofacial disorders:
  • Tonsillar hypertrophy 3-4
  • Obesity (BMI > 30 kg/m²)
  • Elderly (age > 50 years)
  • Neuromuscular diseases (e.g., dystrophies, myasthenia gravis)
  • Chronic use of medications that alter muscle tone.
  • Excessive alcohol consumption (> 14 drinks/week)
  • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Congestive heart failure (NYHA III-IV) or decompensated heart disease.
  • Concomitant sleep disorders: narcolepsy, restless legs syndrome, sleep behavior disorder (REM).
  • Predominant central or mixed sleep apnea on polysomnography (≥ 50% central events).
  • Previous airway surgery (uvulopalatopharyngoplasty, recent tonsillectomy).
  • Pregnancy or postpartum (< 6 months).
  • Neurological conditions: Previous stroke, Parkinson's disease, dementia.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Swislocki ALM, Eisenberg ML. Peyronie Disease as a Marker of Inflammation-Is There Hope on the Horizon? Am J Med. 2021 Oct;134(10):1218-1223. doi: 10.1016/j.amjmed.2021.06.015. Epub 2021 Jul 14. PMID 34273285
  • Dempsey JA, Veasey SC, Morgan BJ, O'Donnell CP. Pathophysiology of sleep apnea. Physiol Rev. 2010 Jan;90(1):47-112. doi: 10.1152/physrev.00043.2008. PMID 20086074

Идентификаторы

NCT: NCT07399782 · 90369725.9.0000.5125 · 121415

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗