Меню
Набор скоро начнётся NCT07399444

A Clinical Study to Evaluate LVIVO-TaVec400 for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma（LB2505-0001）

Ранняя фаза I С лечением Multiple Myeloma (MM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LVIVO-TaVec400 product.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Myeloma (MM). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of the LVIVO-TaVec400 Product in the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

Обзор

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation clinical study to evaluate LVIVO-TaVec400 in the treatment of relapsed/refractory multiple myeloma.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, open-label dose-escalation and dose-expansion study, designed to evaluate the safety, tolerability, anti-tumor efficacy profile, and pharmacokinetic characteristics of the LVIVO-TaVec400 in subjects with relapsed/refractory multiple myeloma who have failed at least 3 lines of prior standard therapies. The subject who meet the defined eligibility criteria will be enrolled with a core study period of approximately 2 years, including the screening, bridging therapy(if needed), treatment, and follow-up.

Вмешательства

  • Биопрепарат LVIVO-TaVec400 product
    Prior to infusion of the LVIVO-TaVec400 product, subjects will receive bridging therapy if needed.

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) incidence rate and the incidence, severity and type of adverse events (TEAEs) during treatment. [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)]
  • Determine the recommended dose (RP2D) for the treatment of this research formulation in the Phase II clinical trial. [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in peripheral blood [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)]
  • Pharmacokinetics in bone marrow [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years after LVIVO-TaVec400 infusion (Day 1)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects voluntarily participate in clinical studies; Fully informed of this study and signed informed consent; Informed consent form must be obtained prior to initiation of any study-related tests or procedures that are not part of the standard treatment for the subject's disease; Good compliance and cooperation with follow-up.
  • Age ≥ 18 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Has measurable lesions
  • Relapsed and/or refractory multiple myeloma
  • Life expectancy≥ 3 months
  • Clinical laboratory values meet screening visit criteria
  • Adequate organ function.

Критерии исключения

  • Prior antitumor therapy with insufficient washout period ;
  • Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA), hepatitis C antibody (HCV-Ab), hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV RNA), and human immunodeficiency virus antibody (HIV-Ab).
  • Those who have experienced life-threatening allergic reactions, hypersensitivity reactions or intolerances to the excipients and related additives of the investigational drug; or those with a previous history of severe allergic reactions (such as hypersensitivity reactions, or those for whom the investigator assesses the need to use glucocorticoids to prevent severe immune-related reactions such as allergic reactions).
  • Any condition deemed by the investigator as rendering the subject unsuitable for participation in this study.
  • Also enrolled in other clinical studies.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 6 центров
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
  • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань
  • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University — Xuzhou
  • The First Affiliated Hospital of Nanchang University — Nanchang
  • Beijing GoBroad Boren Hospital — Пекин
  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07399444 · IIT2025143

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗