Меню
Набор по приглашению NCT07399080

Clinical Outcomes of GENOSS PCB for Femoropopliteal Artery Disease

— Наблюдательное PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty ) Femoropopliteal Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty ), Femoropopliteal Artery Disease. Базовые параметры: 19 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-World Clinical Outcomes of GENOSS PCB (Paclitaxel-coated Balloon) for Femoropopliteal Artery Disease: A Prospective, Multicenter, Observational Study

Обзор

The GENOSS PCB study aims to evaluate the safety and efficacy of a Paclitaxel-coated PTA Balloon Catheter(GENOSS® PCB) in patients with the femoropopliteal artery disease.

Подробное описание

This prospective, open-label, multicenter, observational study will enroll patients with femoropopliteal artery disease undergoing PTA with the GENOSS® PCB at 10 hospitals.

Because this is an observational study, the number of participants will not be calculated separately, but a total of 200 participants are planned to be recruited during the study period.

All patients will be followed up at 12 months postprocedure to evaluate the safety and efficacy of the paclitaxel-coated PTA balloon catheter.

Первичные конечные точки

  • The primary safety endpoint [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • The primary effectiveness endpoint [Срок оценки: at 12 months post procedure]
Вторичные конечные точки (9)
  • Target lesion revascularization (TLR, %) [Срок оценки: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure]
  • Change in Rutherford classification [Срок оценки: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure]
  • Change in ABI (Ankle-brachial index) (or TBI (Toe-brachial index)) [Срок оценки: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure]
  • Device success rate (%) [Срок оценки: during the procedure]
  • Procedural success rate (%) [Срок оценки: immediately post procedure]
  • Clinical success rate (%) [Срок оценки: up to 1 week]
  • All-cause death (%) [Срок оценки: at 12 months post procedure]
  • Target vessel revascularization (TVR, %) [Срок оценки: at 1 month, 6 months, and 12 months post procedure]
  • Major target limb amputation (%) [Срок оценки: at 12 months post procedure]

Критерии участия

<Inclusion criteria>

Enrollment in the study was limited to patients who met the following inclusion criteria:

  • Subject was ≥19 years of age.
  • Subject had target limb Rutherford classification 2, 3, 4 or 5.
  • Subject with femoropopliteal artery disease who underwent percutaneous transluminal angioplasty using the GENOSS PCB.
  • At least one patent native ouflow artery to the ankle of foot, free from significant stenosis (≥50% stenosis) as confirmed by angiography.
  • Subject provided written informed consent and was willing to comply with the study follow-up requirements.

<Exclusion criteria>

Patients were not permitted to enroll in the study if they met any of the following exclusion criteria:

  • Subjects was allergic to paclitaxel.
  • Subjects with contraindications or hypersensitivity to antiplatelet therapy.
  • Subject had life expectancy of less than 2 years.
  • Women who were pregnant, breast-feeding or intended to become pregnant.
  • Subject was participating in another investigational drug or medical device study.
  • Subject was unwilling or unable to comply with procedures specified in the protocol or had difficulty or inability to return for follow-up visits as specified by the protocol.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Kyung Hee University Hospital at Gangdong — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT07399080 · CIP-DS1411-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗