Comparison of Serplulimab Versus Nivolumab in Neoadjuvant Therapy for Resectable Stage II-IIIA Squamous NSCLC
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Serplulimab + chemotherapy, Nivolumab + chemotherapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Resectable Stage II-IIIa Squamous NSCLC. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Serplulimab Combined With Chemotherapy Versus Nivolumab Combined With Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy in Resectable Stage II-IIIa Squamous NSCLC.
Обзор
This trial is a randomized, controlled, multicenter, open-label study, planning to enroll 116 subjects with resectable stage II-IIIa squamous NSCLC confirmed by histopathology or cytology, aiming to evaluate the efficacy and safety of serplulimab compared to nivolumab combined with chemotherapy in neoadjuvant therapy. This is a clinical trial from Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project (ECTOP), numbered as ECTOP-1036.
Вмешательства
- Препарат Serplulimab + chemotherapy
Serplulimab injection \[300 mg, administered on Day 1, Q3W (once every 3 weeks)\] + paclitaxel (albumin-bound) for injection \[260 mg/m2, highest dose Not More Than 400 mg, administered on Day 1, Q3W\] + carboplatin injection (AUC=5, highest dose Not More Than 750 mg, administered on Day 1, Q3W) for 2-3 cycles - Препарат Nivolumab + chemotherapy
Nivolumab \[360 mg, administered on Day 1, Q3W (once every 3 weeks)\] + paclitaxel (albumin-bound) for injection \[260 mg/m2, highest dose Not More Than 400 mg, administered on Day 1, Q3W\] + carboplatin injection (AUC=5, highest dose Not More Than 750 mg, administered on Day 1, Q3W) for 2-3 cycles;
Первичные конечные точки
- Pathological complete remission (PCR) rate [Срок оценки: From randomization up to a median of 30 months after randomization]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥ 18 years and ≤ 75 years at time of study entry.
- The International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 Stages II-IIIA squamous non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology.
- The patient with stage II-IIIA squamous non-small cell lung cancer confirmed by histopathology or cytology;
- Able to tolerate complete lung cancer resection;
- WHO/ECOG performance status of 0 or 1.
Критерии исключения
- Other pathological histological types of non-small cell lung cancer subjects, including adenocarcinoma subjects, squamous-adenocarcinoma mixed cancer subjects, and NSCLC containing components of small cell lung cancer and neuroendocrine carcinoma.
- EGFR sensitivity mutation or ALK, ROS1 gene rearrangement;
- Known severe allergy to any components of carboplatin/albumin paclitaxel and other drugs;
- Central nervous system (CNS) or leptomeningeal metastases confirmed by imaging or pathology
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT07398937 · HLX10IIT314