Меню
Набор по приглашению NCT07398911

3-Dimensional Simulation Guided Transcatheter Aortic Valve Replacement in Aortic Regurgitation(DIGITAL)

Без фазы С лечением Aortic Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 3D simulation technique.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Regurgitation. Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study will evaluate the safety and efficacy of postmarket bioprosthetic aortic valve in patients with severe aortic regurgitation undergoing transapical transcatheter aortic valve replacement based on 3D simulation technology using a prospective, randomized controlled study.

Вмешательства

  • Устройство 3D simulation technique
    using 3D simulation technique

Первичные конечные точки

  • Coaxial ratio of prosthetic aortic valve [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • All-cause death, Disabling stroke, Myocardial infarction, and Heart failure [Срок оценки: 30 days]
  • Technical success [Срок оценки: immediate postoperative]
  • All-cause mortality [Срок оценки: 30 days,12 months]
  • Device success [Срок оценки: 30 days]
  • Myocardial infarction [Срок оценки: before discharge, 30 days, 12 months]
  • Incidence of coronary obstruction [Срок оценки: before discharge]
  • CT imaging changes [Срок оценки: 12 months]
  • New York Heart Association Functional Classification [Срок оценки: before discharge, 30 days , 12 months]
  • Evaluation cardiac function by electrocardiography [Срок оценки: 30 days,12 months]
  • Evaluation cardiac function by electrocardiography [Срок оценки: 30 days,12 months]
  • Evaluation of bioprosthesis performance by echocardiography [Срок оценки: 30 days,12 months]
  • Evaluation of bioprosthesis performance by echocardiography [Срок оценки: 30 days,12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • All of the following conditions must be met for inclusion:
  • Age ≥ 65 years;
  • Symptomatic severe native aortic regurgitation;
  • Aortic valve anatomy assessed by investigator as suitable for transcatheter aortic valve replacement ;
  • Subjects signed a written informed consent and agreed to cooperate with all follow-up examinations.

Критерии исключения

  • Patients meeting any of the following exclusion criteria were not included:
  • Active endocarditis;
  • Acute myocardial infarction or unstable angina pectoris, or severe coronary stenosis requiring coronary revascularization within 3 months;
  • Stroke or TIA (transient ischemic attack) within the past 3 months;
  • Any intracardiac mass, left ventricular or atrial thrombus, vegetation detected by echocardiography;
  • Severe obstructive hypertrophic cardiomyopathy (LVOTG peak ≥ 30 mmHg at rest); Note: Literature Basis: Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertrophic Cardiomyopathy 2023
  • History of bleeding tendency or coagulopathy or refusal of blood transfusion;
  • Active gastric ulcer or active gastrointestinal (GI) bleeding within 3 months;
  • Presence of contraindication to anticoagulation or antiplatelet;
  • Complicated with severe other valve diseases requiring concurrent surgical intervention;
  • Prior aortic valve graft (mechanical or bioprosthetic);
  • Severe left ventricular dysfunction, left ventricular ejection fraction < 30%;
  • Hepatic encephalopathy or acute active hepatitis;
  • Renal dysfunction (eGFR < 30ml/min calculated according to Cockcroft-Gault formula) and/or ongoing renal replacement therapy;
  • Patients with severe dementia and other poor compliance, unable to ensure the completion of the investigator;
  • Emergency surgery required for any reason;
  • Known hypersensitivity to contrast agents or nitinol memory alloys or porcine products;
  • Patients who are pregnant or plan to become pregnant, or are taking estrogen or estrogen-like drugs (women suspected of becoming pregnant must have a negative serum or urine test for human chorionic gonadotropin before being included in the study);
  • Other patients considered unsuitable for this clinical study by the investigator;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xijing Hospital — Xi’an

Идентификаторы

NCT: NCT07398911 · TAVR-AR-3D

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗