Меню
Набор скоро начнётся NCT07398638

Lisatoclax Plus R-CHOP or Pola-R-CHP in Untreated DLBCL: A Phase Ib/II Study

Фаза I / Фаза II С лечением Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: R-CHOP, POLA-R-CHP, Lisaftoclax.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/II Study to Evaluate the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Lisatoclax in Combination With R-CHOP or Pola-R-CHP in Patients With Previously Untreated DLBCL

Обзор

This is a prospective, multicenter, open-label Phase Ib/II clinical study designed to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy, and pharmacokinetics of lisatoclax in combination with R-CHOP or Pola-R-CHP in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

Вмешательства

  • Препарат R-CHOP
    Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone
  • Препарат POLA-R-CHP
    Polatuzumab vedotin, Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Prednisone
  • Препарат Lisaftoclax
    Lisaftoclax (400 mg or 600 mg) is added from the second cycle of chemotherapy.

Первичные конечные точки

  • Dose-limiting toxicity (DLT) for Phase 1b [Срок оценки: The first cycle (each cycle is 21 days) after lisaftoclax administration.]
  • Complete response rate (CRR) for Phase 2 [Срок оценки: Up to 8 cycles (each cycle is 21 days)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 8 cycles (each cycle is 21 days)]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • 1\. Voluntarily participate in the clinical study; fully understand and be informed about the study and sign the Informed Consent Form (ICF); willing to comply with and capable of completing all trial procedures.
  • 2\. Diagnosed with DLBCL according to 2022 revised WHO lymphoma classification standards based on pathological diagnosis by the research center. For the dose-expansion phase, BCL-2 positivity (≥50% by IHC) is required.
  • 3\. Age 18-70 years.
  • 4\. No prior systemic anti-lymphoma therapy.
  • 5\. Adequate organ and bone marrow function.
  • 6\. At least one measurable or evaluable disease site according to the Lugano 2014 lymphoma efficacy evaluation criteria.
  • 7\. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.

Критерии исключения

  • 1\. Lymphoma involvement in the central nervous system or meninges.
  • 2\. Active infections.
  • 3\. Uncontrolled clinical cardiac symptoms or diseases.
  • 4\. Currently using (or unable to stop at least one week prior to the first dose) a known CYP3A strong inducer or strong inhibitor.
  • 5\. Pregnant and lactating women, and subjects of childbearing age who do not want to use contraception.
  • 6\. History of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection and/or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  • 7\. Patients with mental disorders or those unable to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07398638 · B2025-809

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗