Меню
Идёт набор NCT07398417

Fibromyalgia Response With Esreboxetine Evaluated Using a Randomized Withdrawal Research Design

Фаза III С лечением Fibromyalgia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AXS-14 (Esreboxetine), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fibromyalgia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-Blind, Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Study to Assess the Efficacy and Safety of AXS-14 in the Management of Fibromyalgia

Обзор

The study is a Phase 3, double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study to assess the efficacy and safety of AXS-14 in the management of fibromyalgia.

Подробное описание

This study is a multi-center trial consisting of a 12-week open-label treatment period (OLP), followed by a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal period (DBRWP). During the OLP, subjects receive open-label AXS-14. Subjects achieving treatment response will be randomized into the DBRWP in a 1:1 ratio to either continue on AXS-14 or switch to placebo for up to 12 weeks or until a loss of therapeutic response occurs.

Вмешательства

  • Препарат AXS-14 (Esreboxetine)
    AXS-14 tablets taken once daily
  • Препарат Placebo
    Placebo tablets taken once daily

Первичные конечные точки

  • Time from randomization to loss of therapeutic response [Срок оценки: 12 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Has a primary diagnosis of fibromyalgia based on the 2016 ACR diagnostic criteria.
  • Male or female, ≥18 years of age.
  • Provides written informed consent to participate in the study before conducting any study procedures.

Критерии исключения

  • Previous participation in a clinical trial with reboxetine or esreboxetine or currently receiving treatment with reboxetine for any condition.
  • Unable to comply with study procedures.
  • Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 51 центр
  • Clinical Research Site — Glendale
  • Clinical Research Site — Phoenix
  • Clinical Research Site — Tucson
  • Clinical Research Site — Little Rock
  • Clinical Research Site — Anaheim
  • Clinical Research Site — Oceanside
  • Clinical Research Site — Redlands
  • Clinical Research Site — Sacramento
  • … и ещё 43 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07398417 · AXS-14-FM-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗