Меню
Идёт набор NCT07397338

Study of RAS(ON) Inhibitors in Combination With Ivonescimab in Patients With Solid Tumors

Фаза I / Фаза II С лечением Advanced Solid Tumors Metastatic Solid Tumors Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) NSCLC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Daraxonrasib, Elironrasib, Zoldonrasib, Ivonescimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors, Metastatic Solid Tumors, Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC), NSCLC. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Open-Label, Multicenter Study of RAS(ON) Inhibitors in Combination With Ivonescimab With or Without Other Anti-Cancer Agents in Patients With Solid Tumors

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation.

Подробное описание

This is an open-label, multicenter, Phase 1/2 study of RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab with or without other anti-cancer agents in adults with advanced or metastatic solid tumors with a RAS mutation to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary clinical activity. The study consists of three arms: Arm A:daraxonrasib in combination with ivonescimab; Arm B: elironrasib in combination with ivonescimab; and Arm C: zoldonrasib in combination with ivonescimab. All arms consist of two parts: Part 1- dose exploration and Part 2- dose expansion. Part 1 dose exploration will explore the safety and tolerability of individual RAS(ON) inhibitors in combination with ivonescimab. Part 2 dose expansion will explore the safety, tolerability, and antitumor activity of the individual RAS(ON) inhibitors with ivonescimab +/- anti-cancer therapies.

Вмешательства

  • Препарат Daraxonrasib
    oral tablets
  • Препарат Elironrasib
    oral tablets
  • Препарат Zoldonrasib
    oral tablets
  • Препарат Ivonescimab
    IV infusion
  • Препарат Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Dose Expansion Only)
    IV infusion
  • Препарат cetuximab (Cohort C2 Only)
    IV infusion
  • Препарат Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed (Cohort B2 Only)
    IV infusion
  • Препарат Daraxonrasib (Cohort B1 only)
    oral tablets

Первичные конечные точки

  • Number of patients with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Changes in vital signs [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Changes in clinical laboratory test values [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Dose Limiting Toxicities [Срок оценки: 28 days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Concentration of RAS(ON) inhibitors and ivonescimab [Срок оценки: Up to Cycle 6 Day 1 (each cycle is 21 days)]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Time to response (TTR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Progression free survival (PFS) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Anti-drug Antibody (ADA) of ivonescimab [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years old and has provided informed consent.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Histologically confirmed, locally advanced or metastatic solid tumor malignancy with documented RAS mutation in KRAS, HRAS, or NRAS.
  • Received and progressed or been intolerant to prior standard therapy (Part 1 Dose Exploration).
  • Non-squamous NSCLC without a treatable driver mutation in other oncogenes that has not received prior systemic treatment (Arms A \& B for Part 2 Dose Expansion).
  • Solid tumor or CRC previously treated with no more than 2 prior lines of therapy for advanced disease and progressed or been intolerant to prior standard therapies (Arm C for Part 2 Dose Expansion).
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Adequate organ function (bone marrow, liver, kidney, coagulation, endocrine).
  • Able to take oral medications.

Критерии исключения

  • Head and neck squamous cell carcinoma.
  • Any conditions that may affect the ability to take or absorb study drug.
  • Major surgery within 4 weeks prior to receiving study drug(s).
  • Patient is unable or unwilling to comply with protocol-required study visits or procedures.
  • Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • USC Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
  • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates — Norwich
  • Health Partners Cancer Center at Regions Hospital — Saint Paul
  • Tennessee Oncology — Nashville
  • MD Anderson Cancer Center — Houston
  • MD Anderson Cancer Center — Houston
  • NEXT Dallas — Irving
  • NEXT Oncology — San Antonio
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07397338 · RMC-APEX-103

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗