Меню
Набор скоро начнётся NCT07397078

Clinical Accuracy Validation of the Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System

Без фазы С лечением Body Temperature Febrile

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Body Temperature, Febrile. Базовые параметры: от 7 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System Clinical Accuracy Validation

Обзор

Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System, a non-invasive, continuous temperature monitoring device designed to estimate core body temperature by applying a Sensor to the neck. This clinical accuracy validation study aims to verify the accuracy and repeatability of the Moni-Patch compared with an FDA-cleared continuous tympanic temperature monitoring device used as the clinical reference. Main objectives of this study are; To verify that the Moni-Patch and the reference device(tympanic) demonstrate acceptable agreement, as defined by Bland-Altman Analyses (bias within ±0.4°C and limits of agreement between -1.0°C and 1.0°C). To verify the consistency and repeatability of temperature measurements obtained from the Moni-Patch during continuous monitoring.

Подробное описание

This study is conducted in accordance with ISO 80601-2-56:2017, which outlines definitions for temperature-measuring devices, age groups, required sample sizes, fever definitions, procedural flow, and statistical methods for clinical performance evaluation.

All subjects undergo temperature measurement using the reference device(Tympanic) and the investigational device (Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System). The Moni-Patch Sensor is applied to the neck and paired with the Receiver, while the tympanic probe is positioned and sealed in the ear canal.

Each subject participates in a continuous 15-minute temperature monitoring session, during which both devices collect temperature values concurrently every 30 seconds.

Environmental temperature and humidity are also recorded during the session.

Вмешательства

  • Устройство Moni-Patch Temperature Monitoring Patch System
    Wireless neck-applied Sensor paired with a Receiver via Bluetooth; heat flux and thermistor-based estimation of core temperature; sampling every 30 seconds.

Первичные конечные точки

  • Agreement between Moni-Patch™ Core Temperature Monitoring Patch System and Continuous Tympanic Temperature (Ttym) Measurements [Срок оценки: 15-minute continuous temperature monitoring period following a minimum 30-minute sensor acclimation period (per subject).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 7 years
  • Agree to Sensor placement on the neck and ear

Критерии исключения

  • Ear conditions contraindicating tympanic probe; skin issues at placement sites
  • Antipyretic use within 120 minutes; inability to position neck Sensor over carotid
  • Inability to seal tympanic sensor; tympanic membrane not visually confirmed

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • Murata Vios — Woodbury

Идентификаторы

NCT: NCT07397078 · MPS2_01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗