Меню
Набор скоро начнётся NCT07396844

The Food Effect on Pharmacokinetics of Fixed Dose Combination of Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin in Healthy Volunteers

Фаза I С лечением Healthy Fasting Fed

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Fixed-dose combination of gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy, Fasting, Fed. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Таиланд
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Food-effect Bioavailbility Study of Fixed Dose Combination of Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg Sustained Release Tablets Under Fasting and Fed Conditions in Healthy Volunteers

Обзор

This is a single dose, randomized, open-label, two-way crossover study to investigate the food-effect bioavailability of the fixed-dose combination of Gemigliptin/Dapagliflozin/Metformin 50/10/1000 mg in healthy volunteers under fasting and fed conditions.

Вмешательства

  • Препарат Fixed-dose combination of gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg
    All participants will receive a single tablet of the study drug (a fixed-dose combination of gemigliptin/dapagliflozin/metformin 50/10/1000 mg) under either fasting or fed conditions.

Первичные конечные точки

  • The plasma concentration of Gemigliptin, Dapagliflozin and Metformin. [Срок оценки: 17 times up to 72 hours after IP administration]
  • The plasma concentration of Gemigliptin, Dapagliflozin and Metformin. [Срок оценки: 17 times up to 72 hours after IP administration]
  • The plasma concentration of Gemigliptin, Dapagliflozin and Metformin. [Срок оценки: 17 times up to 72 hours after IP administration]
Вторичные конечные точки (2)
  • The plasma concentration of Gemigliptin, Dapagliflozin and Metformin. [Срок оценки: 17 times up to 72 hours after IP administration]
  • The plasma concentration of Gemigliptin, Dapagliflozin and Metformin. [Срок оценки: 17 times up to 72 hours after IP administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy Thai male and female subjects between the ages of 18 to 55 years.
  • Body mass index between 18.5 to 30.0 kg/m2.
  • Normal laboratory values, including vital signs and physical examination, for all parameters in clinical laboratory tests at screening.
  • Non-pregnant woman and not currently breast feeding.
  • Female subjects abstain from either hormonal method of contraception or hormone replacement therapy.
  • Male subjects who are willing or able to use effective contraceptive.
  • Have voluntarily given written informed consent by the subject prior to participating in this study.

Критерии исключения

  • History of allergic reaction or hypersensitivity to gemigliptin or dapagliflozin or metformin.
  • History of evidence of clinically significant renal, hepatic, gastrointestinal, hematological, endocrine, pulmonary or respiratory, cardiovascular, neurologic, allergic disease, or any significant ongoing chronic medical illness.
  • History of evidence of diabetic ketoacidosis.
  • History of evidence of genital infections, urinary tract infections within 14 days prior to check-in.
  • Have a eGFR (CKD-EPI) < 60 mL/min/1.73 m2.
  • History or evidence of alcoholism or harmful use of alcohol within 2 years prior to screening.
  • Participated in other clinical trial within 90 days prior to check-in.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Таиланд · 1 центр
  • Siriraj Hospital — Nakhon Pathom

Идентификаторы

NCT: NCT07396844 · LG-GMCL002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗