Меню
Идёт набор NCT07396649

Feasibility of Upper Airway Stimulation in OSA

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnoea (OSA)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-invasive electrical stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnoea (OSA). Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Feasibility of Non-invasive Electrical Nerve Stimulation of the Upper Airway in Patients With Obstructive Sleep Apnoea

Обзор

Project Breathe 1 is a short-duration (5 month) pilot investigation to assess the safety and tolerability of non-invasive electrical stimulation in adults with obstructive sleep apnoea. The investigation is an unblinded, uncontrolled, single arm design.

Вмешательства

  • Устройство Non-invasive electrical stimulation
    The non-invasive electrical stimulation components will consist of two Digitimer DS5 isolated current stimulators, voltage control by an NI-9262 module, and two pairs of adhesive electrodes placed in the submandibular region.

Первичные конечные точки

  • Tolerability of non-invasive electrical stimulation of the upper airway during sleep [Срок оценки: Night 1]
Вторичные конечные точки (2)
  • Arousals [Срок оценки: Night 1]
  • Subjective awareness of stimulation during sleep [Срок оценки: Night 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Obstructive sleep apnoea diagnosis with an AHI of 15-50 events/hour recorded in the baseline polysomnography (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Age > 18 years old
  • Able to read, write, and speak Dutch with acceptable visual and auditory acuity
  • Able and willing to provide informed consent

Критерии исключения

  • Presence of a cardiac pacemaker or implantable cardiac defibrillator or ventriculoperitoneal shunt
  • Central (non-obstructive) AHI episodes >5 events/hour recorded in the baseline PSG
  • Inability to sleep supine
  • Pregnancy
  • Inability to undergo DISE
  • Inability or unwillingness to shave under and around their chin and neck if appropriate
  • Known inability to complete PSG with a total sleep time of > 4 hours
  • The use of other neurostimulatory devices
  • A diagnosis of periodic leg movement disorder
  • Awake resting arterial oxygen saturation <93% (suggesting possible hypoventilation)
  • Unstable, untreated coronary or peripheral artery disease
  • Severe arterial hypertension defined as a resting blood pressure (BP) of >180/110mmHg
  • Currently employed as a professional driver
  • Any previous sleep-related driving accident
  • A past or current condition that in the opinion of the investigator contraindicates enrolment (e.g. chronic substance abuse, severe psychiatric disorders)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • Antwerp University Hospital — Edegem

Идентификаторы

NCT: NCT07396649 · CIV-25-10-054794 · Project Breathe 1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗