Меню
Идёт набор NCT07396584

HMPL-A580 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumor

Фаза I / Фаза II С лечением Solid Tumors, Adult

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HMPL-A580, HMPL-A580.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Solid Tumors, Adult. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/Ⅱa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Immunogenicity and Preliminary Efficacy of HMPL-A580 in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

Обзор

This is a first-in-human, multicenter, open-label, phase I/Ⅱa clinical study of HMPL-A580 in participants with unresectable, advanced or metastatic solid tumors.

Подробное описание

To evaluate the safety, tolerability, and determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion (RDE) of HMPL-A580 in solid tumors.

To characterize the safety, tolerability, and preliminary efficacy of HMPL-A580 at RDE(s) to determine recommended dose(s) for phase 2 dose (RP2D) or phase 3 dose (RP3D) in participants with selected solid tumors.

Вмешательства

  • Препарат HMPL-A580
    Part A(Phase I) Dose Escalation Enrolled participants will receive HMPL-A580 treatment in a dose escalation setting initially at 6 predefined dose levels.
  • Препарат HMPL-A580
    Part B(Phase IIa) Dose Expansion/Dose Optimization Evaluate the safety and preliminary anti-tumor activity of HMPL-A580 in selected solid tumors.

Первичные конечные точки

  • Maximum Tolerated Dose (MTD) and/or recommended dose(s) for expansion(RDE) [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Overview of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: Approximately 12 months]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: At least 8 weeks post dose of first participant up to approximately 24 months]
  • Recommended doses for phase II or III studies (RP2D or RP3D) of HMPL-A580 [Срок оценки: Approximately 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • disease control rate (DCR) [Срок оценки: Approximately 2 years]
  • progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Understood this study and are able to voluntarily sign the informed consent form (ICF);
  • Male or Female, Age ≥ 18 years;
  • Histological confirmed, unresectable, advanced or metastatic solid tumor
  • Participants must have at least one measurable lesion per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) v1.1
  • Life expectancy ≥ 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0-1

Критерии исключения

  • An established diagnosis of type 1 diabetes mellitus or uncontrolled type 2 diabetes mellitus
  • Use strong inhibitors of cytochrome P450 3A4 enzyme (CYP3A4), and inhibitors of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) within 5 elimination half-lives or 2 weeks (whichever is longer) before the first dose of study drug
  • Major surgery within 28 days prior to the first dose of study drug
  • Active infection requiring systemic treatment
  • Participant has received a live within 3 months before study enrollment
  • History of inflammatory gastrointestinal diseases
  • Known hypersensitivity to any component of HMPL-A580
  • Pregnant (positive pregnancy test) or lactating;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 6 центров
  • Hunan Cancer Hospital — Чанша
  • Guangxi Medical University Cancer Hospital — Nanning
  • Shanghai East Hospital — Шанхай
  • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology — Ухань
  • The First Affiliated Hospital of Xiamen University — Xiamen
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
США · 5 центров
  • University of California Irvine Medical Center — Orange
  • BRCR Global — Plantation
  • Florida Clinical Trials Group LLC (Plantation) — Plantation
  • Florida Clinical Trials Group LLC (Tamarac) — Tamarac
  • University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Center — Seattle

Идентификаторы

NCT: NCT07396584 · 2025-580-GLOB1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗