The Effects of a 4-week Supplementation With a Ketogenic Nutrient Mix on 24-hour Substrate Metabolism and Muscle Health
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: ketogenic nutritional Supplement, non-ketogenic, isocaloric control.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Overweight and Obesity. Базовые параметры: 60 лет — 80 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Нидерланды
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study will investigate the effect of providing a daily ketogenic nutritional supplement in the evening for a prolonged time (4 weeks) to induce a mild ketogenic state during the night in healthy elderly (60-80 years), overweight/obese (BMI: 25-35 kg/m2) individuals with low physical activity, on 24h rhythmicity in energy metabolism as compared to a non-ketogenic, isocaloric control.
Вмешательства
- Пищевая добавка ketogenic nutritional Supplement
Daily ketogenic nutritional supplement for 4 weeks - Пищевая добавка non-ketogenic, isocaloric control
Daily control for 4 weeks
Первичные конечные точки
- Delta respiratory exchange ratio (from 23:00 till 04:00) [Срок оценки: Measured after 4 weeks of daily supplementation with a ketogenic nutritional supplement or non-ketogenic, isocaloric control]
Вторичные конечные точки (1)
- Skeletal mitochondrial function [Срок оценки: Measured after 4 weeks of daily supplementation with a ketogenic nutritional supplement or non-ketogenic, isocaloric control]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged 60-80 years
- Body mass index (BMI) 25-35 kg/m2
- Sedentary lifestyle (not more than 2 hours of structured physical activity per week in the past 3 months)
- Stable dietary habits (no weight loss or gain > 5 kg in the past 3 months)
- Healthy (as determined by dependent physician based on medical questionnaire)
- Regular sleeping habits (7-9h of daily sleep)
Критерии исключения
- Type 2 diabetes
- Participants with active congestive heart failure and/or severe renal and or liver insufficiency
- Uncontrolled hypertension
- Alcohol consumption of >3 servings per day for men and >2 servings per day for women
- Unstable body weight (weight gain or loss > 5 kg in the last 3 months) or intention to lose weight
- Participants who are on an intermittent fasting diet
- Previous enrolment in a clinical study with an investigational product during the last 3 months or as judged by the investigator which would possibly hamper our study results
- Significant food allergies/intolerance (seriously hampering study meals or study product)
- Participants who do not want to be informed about unexpected medical findings
- Blood donation during or within 2 months prior to the study
- Disturbances in circadian rhythm determined with the follow criteria:
- Extreme early bird or extreme night person (score ≤30 or ≥70 on MEQ-SA questionnaire)
- Heavily varying sleep-wake rhythm
- Night shift work during last 3 months
- Travel across > 1 time zone in the last 3 months
- High daily caffeine intake > 400mg (more than 4 cups of coffee or energy drinks)
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Профилактика
Центры проведения
Нидерланды · 1 центр
- Maastricht University — Maastricht
Идентификаторы
NCT: NCT07395973 · NL-009725