Меню
Идёт набор NCT07395596

Remimazolam for Bronchoscopy in High-Risk Patients

Фаза IV С лечением Pulmonary Infection Pulmonary Nodule Phthisis Endotracheal Tumour

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: propofol and alfentanil, remimazolam combined with propofol and alfentanil.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pulmonary Infection, Pulmonary Nodule, Phthisis, Endotracheal Tumour. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of the Effect of Remimazolam on the Incidence of Hypoxia in High-risk Patients Undergoing Painless Tracheoscopy

Обзор

Bronchoscopy is currently widely used for the diagnosis and treatment of various respiratory diseases. However, the operation of bronchoscopy is irritating, causes a strong stress response, and shares the airway with the patient, making the patient highly susceptible to respiratory and cardiovascular risks. Among these risks, hypoxia is the most common adverse event.Different drug regimens can be selected for anesthesia under deep sedation. The combination of analgesic agents can help reduce coughing during bronchoscopy. Therefore, we employ a combination of sedative and analgesic drugs for painless bronchoscopy procedures. Among sedatives, propofol is the most commonly used. However, due to its disadvantages, such as respiratory and circulatory depression, we have introduced a novel approach combining remimazolam for sedation. The aim is to investigate whether this new regimen, compared to traditional propofol-based sedation, can reduce the incidence of hypoxia, minimize circulatory depression, and lead to faster postoperative awakening and recovery. Additionally, we hope to observe fewer adverse events, such as perioperative nausea and vomiting, excessive secretions, dizziness, and chills.

Вмешательства

  • Препарат propofol and alfentanil
    General anesthesia with spontaneous breathing maintained is administered using propofol and alfentanil.
  • Препарат remimazolam combined with propofol and alfentanil
    General anesthesia with spontaneous breathing maintained is administered using remimazolam combined with propofol and alfentanil.

Первичные конечные точки

  • The incidence of hypoxia（75% ≤ SpO2 < 90% for <60 s） [Срок оценки: Periprocedural]
Вторичные конечные точки (4)
  • The incidence of severe hypoxia（SpO2 < 75% or 75% ≤ SpO2 < 90% for ≥60 s） [Срок оценки: Periprocedural]
  • Non-Invasive Blood Pressure changes: The area under the curve (AUC) of the patient's mean blood pressure over time from pre-anesthesia induction to the end of bronchoscopy during patient monitoring [Срок оценки: Periprocedural]
  • The area under the curve (AUC) of the patient's mean blood pressure during observation in Post-Anesthesia Care Unit [Срок оценки: Periprocedural]
  • The dosage of vasoactive drugs administered. [Срок оценки: Periprocedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • ASA Class Ⅲ - Ⅳ
  • Scheduled for elective painless bronchoscopy -

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • Patients who are uncooperative（e.g. due to mental illness）
  • Patients who are on chronic use of opioids, benzodiazepine - class hypnotics, or antidepressants
  • Patients with a history of allergy to the anesthetics used
  • Patients who are anticipated to have a difficult airway
  • Body mass index（BMI）<18.5kg/m² or >30kg/m²
  • Preoperative oxygen saturation <92% while breathing room air
  • Other：Patients who are deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The First Affliated Hospital, Zhejiang University School Of Medicine — Ханчжоу
  • Shaoxing City First People's Hospital — Shaoxing

Идентификаторы

NCT: NCT07395596 · ZJU2026B0127

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗