Меню
Идёт набор NCT07394972

Absorption of Iron From Stabilized Lactoferrin: A Study in Women With Iron Deficiency

Без фазы С лечением Iron Deficiency (Without Anemia)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: FeSO4 + meal-matrix, FeSO4 + native LF + meal-matrix, FeSO4 + NaCas-LF + meal-matrix, NaCas-LF-Fe + meal-matrix.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Iron Deficiency (Without Anemia). Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Iron Absorption From Stabilized Lactoferrin: An Experimental Study in Iron Deficient Women (LOBSTER)

Обзор

Lactoferrin (LF) is a natural iron-binding protein found in milk. It exists either in an iron-free state (apo-LF) or bound to iron (holo-LF). Whether LF binds iron to facilitate its absorption and/or to sequester iron from potential enteropathogens remains uncertain. However, while LF is a promising tool for treating iron deficiency, it is sensitive to heat during food processing and to the acidic environment of the human stomach. This degradation often causes LF to lose its functional properties before it can promote iron absorption effectively. This study aims to evaluate whether encapsulating apo-LF (either alone or in combination with iron) can protect LF from digestion and enhance iron absorption. Using a randomized, crossover design, different encapsulation methods will be compared to determine which results in the highest iron absorption in women with iron deficiency. All test compounds will be labeled with stable iron isotopes. Participants will consume the labeled compounds with a test meal or water in a randomized order, allowing for within subject comparisons. Fractional iron absorption will be measured 17 days after administration via the incorporation of labeled iron into red blood cells.

Вмешательства

  • Другое FeSO4 + meal-matrix
    Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe)
  • Другое FeSO4 + native LF + meal-matrix
    Maize porridge with labelled ferrous sulfate (58Fe) and lactoferrin
  • Другое FeSO4 + NaCas-LF + meal-matrix
    Maize porridge with labelled ferrous sulfate (57Fe) and in sodium caseinate encapsulated lactoferrin
  • Другое NaCas-LF-Fe + meal-matrix
    Maize porridge with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labeled with iron isotope 54)
  • Другое FeSO4 + LMP-LF + meal-matrix
    Maize porridge with labelled ferrous sulfate (54Fe) and low methoxy pectin lactoferrin
  • Другое LMP-LF-Fe + meal-matrix
    Maize porridge with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57)
  • Другое NaCas-LF-Fe + water
    Water with sodium caseinate-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 54Fe)
  • Другое LMP-LF-Fe + water
    Water with low methoxy pectin-lactoferrin-Fe (intrinsically labelled with iron isotope 57Fe)
  • Другое FeSO4 + water
    Water with ferrous sulfate (labelled with iron isotope 58Fe)

Первичные конечные точки

  • Fractional iron absorption (%) [Срок оценки: Day 22]
  • Fractional iron absorption (%) [Срок оценки: Day 43]
  • Fractional iron absorption (%) [Срок оценки: Day 64]
Вторичные конечные точки (12)
  • Hemoglobin (g/dL) [Срок оценки: Day 1]
  • Hemoglobin (g/dL) [Срок оценки: Day 22]
  • Hemoglobin (g/dL) [Срок оценки: Day 43]
  • Hemoglobin (g/dL) [Срок оценки: Day 64]
  • Serum Ferritin (µg/L) [Срок оценки: Day 1]
  • Serum Ferritin (µg/L) [Срок оценки: Day 22]
  • Serum Ferritin (µg/L) [Срок оценки: Day 43]
  • soluble Transferrin Receptor (mg/L) [Срок оценки: Day 1]
  • soluble Transferrin Receptor (mg/L) [Срок оценки: Day 22]
  • soluble Transferrin Receptor (mg/L) [Срок оценки: Day 43]
  • C-reactive protein (mg/L) [Срок оценки: Day 1]
  • C-reactive protein (mg/L) [Срок оценки: Day 22]

Критерии участия

Критерии включения

  • Serum ferritin < 45 µg/L (iron depleted)
  • Body weight < 70 kg
  • Body mass index 18,5 - 24,9 kg/m2 (normal weight)
  • Hemoglobin (Hb) > 120 g/L (nonanemic)
  • C-reactive protein (CRP) < 5 mg/L (no inflammation)

Критерии исключения

  • Pregnant or lactating
  • Strictly vegan
  • Cigarette smoking (> 1 cigarette / week)
  • Gastrointestinal or metabolic disorders affecting iron absorption or metabolism
  • Use of medication known to affect iron metabolism (oral contraceptives are allowed)
  • Intake of vitamin and mineral supplements in the 2 weeks before study start and during the study
  • Blood transfusion, blood donation, or significant blood loss during the previous 4 months
  • once enrolled, inability to follow study procedures or major illness
  • Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy — Zurich

Идентификаторы

NCT: NCT07394972 · LOBSTER

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗