Меню
Набор скоро начнётся NCT07394699

Efficiency of Intermittent Hypoxia Intervention in Primary Insomnia

Без фазы С лечением Insomnia, Primary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intermittent Hypoxia, Sham Intermittent Hypoxia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Insomnia, Primary. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study was to understand the effectiveness of intermittent hypoxia in the treatment of primary insomnia.

Подробное описание

Insomnia is a sleep disorder characterized by frequent and persistent difficulties in falling asleep or maintaining sleep, and resulting in inadequate sleep satisfaction. Insomnia is a common sleep problem with a prevalence of 10% to 15% in adults and a chronic course that may increase with age, with nearly half of those with severe insomnia lasting more than 10 years.Insomnia can increase the risk of some diseases, such as anxiety, depression, hypertension, diabetes and cardiovascular diseases. Insomnia is closely related to the body's chronic inflammatory response, and studies have shown that insomnia induces a chronic inflammatory response in the body, which impairs the structure and integrity of sleep, leading to an increased inflammatory response in the body, which in turn impairs the health.

Intermittent hypoxia (IH) refers to periodic hypoxic-normoxic training performed with brief exposure to hypoxia. Previous studies have shown that short-term intermittent hypoxia can produce neuroprotective effects, inhibit inflammatory response, and promote neurological recovery, providing a new approach for the treatment of primary insomnia.

Вмешательства

  • Другое Intermittent Hypoxia
    The intermittent hypoxia protocol refers to four cycles of 5 minutes hypoxia inhaling interval by 5 minutes normoxia, which is performed twice a day (at least 6 hours apart) in 7 days.
  • Другое Sham Intermittent Hypoxia
    The sham intermittent hypoxia protocol refers to 45 minutes normoxia inhaling, which is performed twice a day (at least 6 hours apart) in 7 days.

Первичные конечные точки

  • The polysomnography between IH group and control group [Срок оценки: Baseline and Day 7]
Вторичные конечные точки (9)
  • Concentration of serum parameters between IH group and control group [Срок оценки: Baseline and Day 7]
  • The score of Insomnia Severity Index（ISI） [Срок оценки: Baseline and Day 7]
  • The score of the Flinders Fatigue Scale (FFS) [Срок оценки: Baseline and Day 7]
  • The scale of Self-Rating Anxiety Scale (SAS) [Срок оценки: Baseline and Day 7]
  • The score of Self-Rating Depression Scale (SDS) [Срок оценки: Baseline and Day 7]
  • Peripheral Oxygen Saturation (SpO₂) [Срок оценки: Day 1-7]
  • Heart Rate [Срок оценки: Day 1-7]
  • Respiratory Rate [Срок оценки: Day 1-7]
  • Blood Pressure [Срок оценки: Day 1-7]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects are diagnosed with primary insomnia between 18 and 60 years old，gender is not limited.
  • Patients who are not taking sedative-hypnotic drugs or have stopped taking drugs for more than 2 weeks.
  • Residing in the plains all year round and not having been above 1500 meters above sea level in the past 30 days.
  • Quiet state SaO2 ≥ 90%, cerebral oxygen saturation 58-82%, heart rate 60-100 beats/min, blood pressure 90-140/60-90 mmHg, respiratory rate 16-20 times/min.
  • No functional drinks, caffeine-containing beverages, or sleep-disturbing medications during the study period.

Критерии исключения

  • Stroke onset in the past 3 months, other severe neurological diseases, such as epilepsy, intracranial infectious diseases or demyelination.
  • Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥200mmHg) with antihypertensive drugs before enrollment, other cardiovascular diseases.
  • History of pulmonary, hepatic, dermatologic, or hematologic diseases.
  • History of substance abuse.
  • Pregnancy, Severe sleep apnea and neurological disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07394699 · IH-PI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗