Меню
Идёт набор NCT07394257

Intrastromal Moxifloxacin as an Adjunctive Therapy in Recalcitrant Bacterial Keratitis

Без фазы С лечением Bacterial Keratitis Recalcitrant Infectious Keratitis Corneal Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intrastromal moxifloxacin injection plus standard topical moxifloxacin therapy, Standard topical moxifloxacin therapy alone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Keratitis, Recalcitrant Infectious Keratitis, Corneal Ulcer. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Bacterial keratitis is a potentially sight-threatening corneal infection that is commonly treated with intensive topical antibiotics. Despite appropriate therapy, some cases show inadequate clinical response, particularly when the infection involves the deep corneal stroma. Limited penetration of topical antibiotics into deeper corneal layers may contribute to treatment failure in these recalcitrant cases. Intrastromal antibiotic injection is a targeted drug-delivery approach that allows high local antimicrobial concentrations directly at the site of infection. Moxifloxacin is a broad-spectrum fluoroquinolone with proven efficacy in bacterial keratitis and favorable corneal tissue penetration. However, evidence regarding the clinical benefit and safety of intrastromal moxifloxacin as an adjunctive treatment remains limited. This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy and safety of intrastromal moxifloxacin injection as an adjunct to standard topical moxifloxacin therapy compared with topical therapy alone in patients with recalcitrant bacterial keratitis. The primary outcome is time to complete clinical resolution of infection. Secondary outcomes include visual acuity improvement, ulcer healing rate, need for additional interventions, and treatment-related complications.

Вмешательства

  • Препарат Intrastromal moxifloxacin injection plus standard topical moxifloxacin therapy
    Intrastromal injection of preservative-free moxifloxacin 0.5% using a 30-gauge needle under aseptic conditions.
  • Препарат Standard topical moxifloxacin therapy alone
    Intensive topical moxifloxacin eye drops every 1-2 hours initially, tapered according to standard clinical protocol and response.

Первичные конечные точки

  • Time to complete clinical resolution(days) [Срок оценки: weekly till complete healing]
Вторичные конечные точки (5)
  • • Epithelial defect size(mm) [Срок оценки: weekly for one month]
  • Hypopyon height(mm). [Срок оценки: weekly for one month]
  • Pain score on visual Analog scale (VAS, 1 - 10). [Срок оценки: weekly for one month]
  • Best-corrected visual acuity (BCVA) (LogMAR or Snellen) [Срок оценки: weekly for one month]
  • Complications (perforation, thinning, endophthalmitis). [Срок оценки: after 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • • Age ≥ 18 years
  • Clinical diagnosis of bacterial keratitis confirmed by corneal scraping and microbiology
  • Recalcitrant keratitis defined as no significant clinical improvement after 48-72 hours of intensive topical antibiotic therapy
  • Ability to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Fungal, viral, or acanthamoeba keratitis
  • Corneal perforation or impending perforation
  • Known hypersensitivity to fluoroquinolones
  • Pregnancy or lactation
  • Immunocompromised state or current systemic immunosuppressive therapy
  • Previous intrastromal or intracameral antibiotic injection for the same episode

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Mahmoud Ramadan Amer — Minya

Публикации

  • Zemba M, Radu M, Istrate S, Dumitrescu OM, Ionescu MA, Vatafu A, Barac IR. Intrastromal Injections in the Management of Infectious Keratitis. Pharmaceutics. 2023 Mar 29;15(4):1091. doi: 10.3390/pharmaceutics15041091. PMID 37111577

Идентификаторы

NCT: NCT07394257 · 1827

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗