Меню
Идёт набор NCT07394218

ctDNA-guided Treatment Decision-making

Фаза II С лечением Metastatic Breast Cancer ( HER2 Negative) ctDNA

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ADC, Ivonescimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Metastatic Breast Cancer ( HER2 Negative), ctDNA. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on ctDNA-guided Treatment Decision-making for HER2-negative Metastatic Breast Cancer

Обзор

This is an exploratory, ctDNA-guided, multi-stage clinical study designed to evaluate the clinical value of treatment decision-making based on circulating tumor DNA (ctDNA) variant allele frequency (VAF) dynamics in patients with HER2-negative metastatic breast cancer. All enrolled patients will receive antibody-drug conjugate (ADC) therapy for two cycles in Stage 1, with serial ctDNA assessments performed prior to Cycle 1 and Cycle 2. In Stage 2, patients without disease progression will be assigned to different treatment strategies based on the percentage reduction in mean ctDNA VAF. The study aims to assess whether ctDNA VAF dynamics can serve as an early biomarker to guide treatment intensification and improve clinical outcomes in metastatic breast cancer.

Вмешательства

  • Препарат ADC
    ADC therapy includes sacituzumab govitecan or trastuzumab deruxtecan administered intravenously according to standard dosing schedules. ADC treatment is given in all study stages and continued until disease progression or unacceptable toxicity.
  • Препарат Ivonescimab
    Ivonescimab is administered intravenously at 20 mg/kg every 3 weeks in combination with ADC therapy for patients assigned to the combination treatment arm.

Первичные конечные точки

  • Progression-Free Survival (PFS) in TNBC (Group A vs Group B) [Срок оценки: From randomization until progression or death (up to 36 months)]
Вторичные конечные точки (1)
  • ORR (RECIST v1.1)，DoR，CBR，OS，Safety (CTCAE v5.0) [Срок оценки: From treatment initiation until end of follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-75 years；ECOG performance status 0-1； Histologically or cytologically confirmed HER2-negative metastatic breast cancer； At least one measurable lesion per RECIST v1.1； Eligible for ADC therapy； Adequate organ and bone marrow function； Life expectancy ≥3 months； Willingness to provide tumor tissue and blood samples； Signed informed consent

Критерии исключения

  • Prior treatment with ADC targeting the same antigen and payload；History of grade ≥3 immune-related adverse events； Active or untreated CNS metastases； Active autoimmune disease requiring systemic therapy； Clinically significant cardiovascular disease； Active interstitial lung disease； Active infection including tuberculosis, HIV, hepatitis B or C； Pregnancy or breastfeeding；Investigator-determined conditions that may interfere with study participation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07394218 · DECISION

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗