Идёт набор NCT07393009
BIO|STREAM.CSP Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Implantation of the Solia CSP S pacing lead for LBBAP.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cardiac Pacing, Cardiac Pacemaker, Implantable Cardioverter Defibrillator, Cardiac Resynchronization Therapy Devices. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австралия, Австрия, Чехия, Франция, Германия +8
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Observation of Clinical Routine Care for Patients Implanted With BIOTRONIK Devices Used for Conduction System Pacing (CSP)
Обзор
The registry is designed to assess outcome, performance and residual safety aspects of BIOTRONIK products which are used in the context of CSP based on long-term data from an unselected, real-life clinical set-up.
Вмешательства
- Устройство Implantation of the Solia CSP S pacing lead for LBBAP
Observation of clinical routine care for patients implanted with BIOTRONIK devices used for conduction system pacing (CSP)
Первичные конечные точки
- SADE-d free rate related to any investigatonal device [Срок оценки: throughout study duration, average of 4 years; annual evaluations]
- Rate of successful acute implantation in LBBAP using investigational devices in LBBAP [Срок оценки: Day 1]
- Capture type at implantation [Срок оценки: Day 1]
- Long-term maintenance of LBBAP [Срок оценки: throughout study duration, average of 4 years; annual evaluations]
- Electrical parameters - pacing threshold [Срок оценки: throughout study duration, average of 4 years; annual evaluations]
- Electrical parameters - sensing amplitude [Срок оценки: throughout study duration, average of 4 years; annual evaluations]
- Electrical parameters - pacing impedance [Срок оценки: throughout study duration, average of 4 years; annual evaluations]
Критерии участия
Критерии включения
- Guideline indication for pacemaker or cardiac resynchronization therapy with or without defibrillation function (CRT-P/-D)
- Patient is intended for a de novo implantation and LBBAP therapy with an investigational generator and an investigational lead OR has just been implanted with an investigational generator and an investigational lead positioned permanently deep within the intraventricular septum and has not yet been discharged from the hospital OR transitions from the BIO\|MASTER.CSP study
- Ability to understand the nature of the study
- Ability and willingness to perform all follow-up visits
- Ability and willingness to use the CardioMessenger and acceptance of the BIOTRONIK Home Monitoring concept
Критерии исключения
- Planned dation from intended use
- Planned for cardiac surgical procedures, heart transplantation or interventional measures other than the study procedure within one year after enrollment
- Life-expectancy less than 12 months
- Pregnant or breast feeding
- Age less than 18 years
- Participation in an interventional clinical investigation, except for submodules within this study.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Другое
Центры проведения
Италия · 6 центров
- Ospedale Di Summa - Perrino — Brindisi
- Niguarda Hospital — Milan
- A.O.U. Maggiore della Carita di Novara — Novara
- Ospedale di Piove di Sacco — Piove di Sacco
- Fondazione Policlinico Universitario "Agostino Gemelli" Università Cattolica del Sacro Cuo — Roma
- SS Annunziata Taranto — Taranto
Франция · 5 центров
- Hôpital Gabriel Montpied — Clermont-Ferrand
- Hôpital de la Timone — Marseille
- Centre Hospitalier Metz-Thionville — Metz
- Hôpital privé du Confluent — Nantes
- Hôpital Haut Lévêque — Pessac
Германия · 5 центров
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen — Bad Krozingen
- Kerckhoff-Klinik GmbH — Bad Nauheim
- Herz- und Diabeteszentrum NRW — Bad Oeynhausen
- Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH — Cologne
- Niels-Stensen-Kliniken, Marienhospital Osnabrück — Osnabrück
Израиль · 5 центров
- Assuta Medical Center — Ashdod
- Soroka Medical Center — Beersheba
- Hillel Yaffe Medical Center — Hadera
- Shaare Zedek MC — Jerusalem
- Tel Aviv Sourasky Medical Center — Tel Aviv
Венгрия · 4 центра
- Central Hospital of Northern Pest - Military Hospital — Budapest
- Semmelweis University — Budapest
- University of Pécs — Pécs
- University of Szeged — Szeged
Испания · 4 центра
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol — Barcelona
- Hospital La Luz — Madrid
- Hospital Universitario 12 de Octubre — Valencia
- Hospital Universitario La Fe — Valencia
Португалия · 3 центра
- Unidade local de Saúde de Coimbra, EPE - Centro Hospitalar Universitario de Coimbra — Coimbra
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E. P. E. — Lisbon
- Unidade local de Saúde de Sao José, EPE - Hospital Santa Marta — Lisbon
Чехия · 2 центра
- Fakultní nemocnice Olomouc — Olomouc
- FN Kralovske Vinohrady — Prague
Швейцария · 2 центра
- Inselspital, Universitätsspital Bern — Bern
- Universitätsspital Zürich (USZ) — Zurich
Австралия · 1 центр
- Integral Healthcare — Adelaide
Австрия · 1 центр
- Kepler Universitätsklinikum GmbH — Linz
Латвия · 1 центр
- Pauls Stradins Clinical University Hospital — Riga
Новая Зеландия · 1 центр
- Auckland City Hospital — Grafton
Идентификаторы
NCT: NCT07393009 · BA118