Меню
Набор скоро начнётся NCT07392866

A Clinical Study of SH006 Injection in Combination Therapy Versus Regorafenib in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma

Фаза II / Фаза III С лечением Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SH006, Bevacizumab, Oxaliplatin injection, Capecitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hepatocellular Carcinoma (HCC). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Active-Controlled, Open-Label, National Multicenter Phase II/III Registration Study of SH006 Injection Combination Therapy Versus Regorafenib in the Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of the combination therapy of SH006 injection in the treatment of advanced hepatocellular carcinoma

Подробное описание

This is an open, randomized, multicenter study aimed at evaluating the safety and efficacy of SH006 injection (15 mg/kg) in combination with bevacizumab and/or oxaliplatin/capecitabine versus regorafenib in the treatment of patients with advanced hepatocellular carcinoma

Вмешательства

  • Препарат SH006
    15 mg/kg administered as IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
  • Препарат Bevacizumab
    15 mg/kg administered as IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
  • Препарат Oxaliplatin injection
    85 mg/m2 administered as IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
  • Препарат Capecitabine
    1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days continuous dosing followed by a 7-day break of each 21-day cycle
  • Препарат Regorafenib
    160 mg orally once daily for 21 days continuous dosing followed by a 7-day break of each 28-day cycle

Первичные конечные точки

  • Progression-free Survival (PFS) (Phase II) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Incidence of Adverse Events (AEs) (Phase II) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Overall Survival (OS) (Phase III) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Duration of Response (DOR) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]
  • Time to progression (TTP) [Срок оценки: Up to approximately 4 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects participate voluntarily and sign informed consent.
  • Age ≥ 18 and ≤ 75 years old, male or female.
  • Histological or clinical diagnosis of HCC.
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stage C. BCLC stage B, not suitable for radical surgery and/or local treatment
  • Previous treatment with a drug containing an immune checkpoint inhibitor failed.
  • Child-Pugh ≤7 , no history of hepatic encephalopathy.

Критерии исключения

  • Histologically documented fibrolamellar hepatocellular carcinoma, sarcoma-like hepatocellular carcinoma, etc.
  • History of malignancy other than HCC within 5 years prior to the start of study treatment.
  • History of liver transplantation, or planned to receive liver transplantation.
  • Moderate or severe ascites with clinical symptoms that require drainage, uncontrolled or moderate or severe pleural and pericardical effusion.
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis.
  • Involvement of both the main portal vein and the left and right branches by portal vein tumor thrombus, or of both the main trunk and the superior mesenteric vein concurrently, or of inferior vena cava.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Nanjing Tianyinshan Hospital — Нанкин
  • Zhongshan Hospital, Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07392866 · SHS006-II/III-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗