Меню
Набор скоро начнётся NCT07392528

Universal Chimeric Antigen Receptor T-Cell （UCAR T-cell） Therapy Targeting CD19/ BCMA（QT-019C） in Patients With r/ r Neurological Autoimmune Diseases

Ранняя фаза I С лечением Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders Multiple Sclerosis Myasthenia Gravis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QT-019C.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders, Multiple Sclerosis, Myasthenia Gravis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Clinical Study Evaluating the Safety and Preliminary Efficacy of Universal Allogeneic CAR T-cell Therapy Targeting CD19 and BCMA（QT-019C） in Patients With Relapsed / Refractory Neurological Autoimmune Diseases

Обзор

This is an open label, single-site, dose-escalation study in up to 15 participants with relapsed or refractory Neurological Autoimmune Diseases. This study aims to evaluate the safety and efficacy of the treatment with universal CD19/BCMA CAR T-cells（QT-019C）.

Подробное описание

This is an investigator-initiated trial to evaluate the safety and efficacy of universal CD19/BCMA CAR T-cells（QT-019C） in Relapsed or Refractory Neurological Autoimmune Diseases.Study intervention consists of a single infusion of universal CAR T-cells administered intravenously after a lymphodepleting therapy regimen of cyclophosphamide.Interim analysis will be performed when participants finish the visit 90 days after CAR T-cell infusion.

Вмешательства

  • Препарат QT-019C
    Universal allogeneic anti-CD19/BCMA CAR T-cells

Первичные конечные точки

  • The number and severity of dose-limiting toxicity (DLT) events [Срок оценки: Within 28 Days After QT-019C Infusion]
  • The total number, incidence, and severity of AEs [Срок оценки: Up to 90 days After QT-019C Infusion]
Вторичные конечные точки (6)
  • NMOSD、MS: Expanded Disability Status Scale (EDSS) score [Срок оценки: Up to 24 Months After QT-019C Infusion]
  • NMOSD、MS: Modified Rankin Scale [Срок оценки: Up to 24 Months After QT-019C Infusion]
  • MG: Quantitative Myasthenia Gravis Score (QMG) [Срок оценки: Up to 24 Months After QT-019C Infusion]
  • MG: Myasthenia Gravis Activities if Daily Living (MG-ADL) Score [Срок оценки: Up to 24 Months After QT-019C Infusion]
  • CIDP: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Score [Срок оценки: Up to 24 Months After QT-019C Infusion]
  • AE: Change in CASE [Срок оценки: Up to 24 Months After QT-019C Infusion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Subjects with relapsed or refractory neurological autoimmune diseases, Including neuromyelitis optica spectrum disorders(NMOSD), myasthenia gravis(MG), multiple sclerosis(MS)，Autoimmune encephalitis(AE) and chronic inflammatory demyelinating Polyradiculoneuropathy(CIDP).
  • Female subjects of childbearing potential and male subjects with partners of childbearing potential must use medically approved contraception or abstinence during the study treatment period and for at least 6 months after the end of the study treatment; Female subjects of childbearing potential must have a negative Human chorionic gonadotropin (HCG) test within 7 days before study enrollment and not be lactating.
  • Willing to participate in this clinical study, sign an informed consent form, have good compliance, and cooperate with follow-up.

Критерии исключения

  • Subjects with a history of severe drug allergies or allergic tendencies.
  • History of malignancy within five years. The following conditions are excluded: non-melanoma skin cancer, stage I tumors that have a low recurrence probability after complete resection, clinically localized prostate cancer after treatment, cervical carcinoma in situ confirmed by biopsy or squamous intraepithelial lesion shown on smear, stable papillary thyroid carcinoma or follicular thyroid carcinoma.
  • Subjects with insufficient cardiac function.
  • Subjects who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) with peripheral blood HBV DNA >the upper limit of detection; subjects positive for hepatitis C virus (HCV) antibody and peripheral blood HCV RNA; individuals positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; individuals positive for syphilis testing.
  • Pregnant women or women planning to conceive.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Huanhu Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07392528 · QH-HH-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗