Меню
Идёт набор NCT07392333

A Prospective Cohort Study of Basivertebral Nerve Ablation Using the Stryker OptaBlate BVN System for the Treatment of Vertebrogenic Low Back Pain

— Наблюдательное Verteborgenic Low Back Pain Back Pain Lower Back

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Basivertebral nerve ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Verteborgenic Low Back Pain, Back Pain Lower Back. Базовые параметры: от 22 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The goal of this observational study is to evaluate patient outcomes following treatment of vertebrogenic low back pain using the Stryker OptaBlate BVN System. Patients treated in accordance with the device IFU as part of routine clinical care and who consent to participate will be followed for 12 months after the procedure to assess treatment outcomes.

Вмешательства

  • Устройство Basivertebral nerve ablation
    The basivertebral nerve ablation is a minimally invasive, image-guided procedure in which radiofrequency energy is used to ablate the basivertebral nerve within the vertebral body, interrupting pain signals associated with vertebrogenic low back pain.

Первичные конечные точки

  • Change in functional disability, assessed by the mean improvement in Oswestry Disability Index (ODI) score [Срок оценки: 3 months post-procedure]
  • Incidence and severity of adverse events related to the procedure and/or device. [Срок оценки: 12 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change in Oswestry Disability Index (ODI) score [Срок оценки: 6 and 12 months post-procedure]
  • Change in Visual Analogue Score (VAS) [Срок оценки: 3, 6 and 12 months post-procedure]
  • Rate of patients achieving clinical success at 3 months, defined as Oswestry Disability Index (ODI) score improvement ≥10 points and VAS reduction ≥2 cm [Срок оценки: 3 months post-procedure]
  • Change in health-related quality of life (36-item Short Form Survey Instrument (SF-36)) [Срок оценки: 3, 6, and 12 months post-procedure]
  • Change in Pain Medication Dosage for Low Back Pain as Measured by Prescription Dosage Records [Срок оценки: 3, 6 and 12 months post-procedure]
  • Rate of additional procedures (lumbar transforaminal epidural steroid injections, lumbar interlaminar steroid injections, radiofrequency ablations etc.) [Срок оценки: 12 months post-procedure]
  • Imaging assessment - Magnetic Resonance Imaging (MRI) including Mean size of the lesion Rate of subjects with radiographic evidence of targeting success based on lesion location on MRI [Срок оценки: 6 weeks post-procedure]
  • Change in health-related quality of life (European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L)) [Срок оценки: 3, 6 and 12 months post-procedure]
  • Assessment of global patient satisfaction through completion of a brief, non-validated, rating-scale questionnaire. [Срок оценки: 3, 6 and 12 months post-procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient scheduled for treatment with the OptaBlate BVN System in accordance with the device IFU and willing to participate in the clinical investigation, undergo study procedure, engage in follow-up, able to read, write, speak, and understand English, and able to provide written informed consent.

Критерии исключения

  • The patient meets one or more contraindications as defined in the locally applicable IFU
  • Spinal fracture or history of spinal trauma at index levels
  • Previous lumbar fusion at any level
  • Prior basivertebral nerve ablation at the target levels
  • Vertebral cancer, spinal metastasis or Tumor-related vertebral fractures
  • History of Osteoporotic vertebral fractures
  • Spine interventions, including epidural steroid injections within 30 days
  • BMI > 40 kg/m²
  • Symptomatic spinal stenosis
  • Radicular pain or leg pain greater than back pain
  • Pregnancy or planning pregnancy during study period
  • Enrollment in another interventional clinical trial
  • Contraindication to MRI
  • Life expectancy of less than 12 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Cantor Spine Center — Fort Lauderdale

Идентификаторы

NCT: NCT07392333 · SISBVN12025US

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗