Идёт набор NCT07392190

A Study of Eloralintide (LY3841136) in Participants With Persistent Obesity Who Are Treated With a Weekly Incretin

Фаза III С лечением Overweight Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Eloralintide, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Overweight, Obesity. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Австралия, Бельгия, Бразилия, Китай +9
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of Once Weekly Eloralintide in Adult Participants With Persistent Obesity or Overweight Treated With a Weekly Incretin, With and Without Type 2 Diabetes

Обзор

The main purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of eloralintide compared with placebo in participants with persistent obesity or overweight, with or without type 2 diabetes, and on stable incretin background therapy. Participation in the study will last about 80 weeks.

Вмешательства

Препарат Eloralintide
Administered SC
Препарат Placebo
Administered SC

Первичные конечные точки

Percent Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline, Week 64]

Вторичные конечные точки (12)

Change from Baseline in Waist Circumference [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change in Baseline in Triglycerides [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Systolic Blood Pressure [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Body Mass Index (BMI) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Fasting Glucose in Participants with Type 2 Diabetes at Baseline [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Short Form-36 (SF-36 v2) Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in EQ-5D-5L Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Control of Eating Questionnaire (CoEQ) Score [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Achievement of Improved Categorical Shift in Patient Global Impression of Severity (PGIS) Physical Function Weight [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in Fasting Insulin [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Percent Change from Baseline in High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP) [Срок оценки: Baseline, Week 64]
Change from Baseline in Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) [Срок оценки: Baseline, Week 64]

Критерии участия

Критерии включения

Are on stable incretin therapy at screening
With persistent obesity or overweight defined as:

≥30 kg/m2 OR
≥27 kg/m2 with at least one existing obesity related complication at screening:

hypertension
dyslipidemia
obstructive sleep apnea
cardiovascular disease (for example, ischemic cardiovascular disease, New York Heart Association Functional Class I-III heart failure), or
type 2 diabetes
Have a stable body weight (<5% body weight change) at screening

Критерии исключения

Have a prior or planned surgical treatment for obesity (liposuction, cryolipolysis, or abdominoplasty allowed if performed >1 year before screening)
Have a prior or planned endoscopic procedure and/or device-based therapy for obesity (prior device-based therapy acceptable if device removal was more than 6 months prior to screening)
Have type 1 diabetes
Have taken any of the following antihyperglycemic medications within 90 days before screening:

dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors
amylin analogs
insulin
Have had within 90 days prior to screening:

heart attack
stroke
coronary artery revascularization
unstable angina, or
hospitalization due to congestive heart failure
Have a history or diagnosis of New York Heart Association Functional Classification Class IV congestive heart failure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Двойное слепое
Основная цель: Лечение