Меню
Идёт набор NCT07391605

Descartes-08 in Autoantibody Myositis

Фаза II С лечением Antisynthetase Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Descartes-08, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Antisynthetase Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate Efficacy, Safety, and Tolerability of Descartes-08 in Patients With Dermatomyositis and Antisynthetase Syndrome

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2 study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of an autologous T-cells expressing a chimeric antigen receptor (CAR) directed to B-Cell maturation antigen (BCMA) in patients with autoantibody-mediated myositis, including antisynthetase syndrome (ASyS) and dermatomyositis (DM).

Вмешательства

  • Препарат Descartes-08
    Autologous T-cells expressing a chimeric antigen receptor (CAR) directed to B-Cell maturation antigen (BCMA)
  • Другое Placebo
    Plasma-Lyte

Первичные конечные точки

  • Major improvement of 2016 ACR/EULAR Total Improvement score [Срок оценки: 24 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Confirmed diagnosis of one of the following:

Dermatomyositis (DM): Probability score ≥55% on the 2017 EULAR/ACR (European Alliance of Associations of Rheumatology/ American College of Rheumatology) criteria for classification of dermatomyositis (corresponding to diagnosis of 'probable or definite' DM). OR Antisynthetase Syndrome (ASyS): Diagnosis based on ACR/EULAR Classification Criteria (1)."

  • Participants must have dermatomyositis or antisynthetase syndrome with muscle and/or skin involvement.
  • Refractory or intolerance to standard therapy.
  • Stable background immunosuppressive therapy for ≥8 weeks.
  • Adequate hematologic, renal, hepatic, and pulmonary function (SpO₂ ≥92% on room air).
  • Informed consent, compliance with visits, contraception, and vaccinations required.

Критерии исключения

  • Isolated interstitial lung disease (ILD) without muscle or skin involvement
  • Severe irreversible muscle damage or advanced weakness (e.g., wheelchair-bound).
  • Interstitial lung disease (ILD) requiring oxygen, severe pulmonary impairment (FVC ≤45%, DLCO ≤40%), or pulmonary hypertension.
  • Other inflammatory myopathies (PM, IMNM, IBM, cancer- or drug-induced myositis, overlap myositis except Sjögren's).
  • Other severe neuromuscular, cardiac, pulmonary, or systemic autoimmune diseases requiring immunosuppression.
  • Significant uncontrolled chronic illnesses or psychiatric conditions interfering with participation.
  • Pregnancy or lactation.
  • Recent use of prohibited immunosuppressants/biologics or investigational agents (per washout periods).
  • Live vaccination within 4 weeks.
  • History of primary immunodeficiency, organ or bone marrow transplant.
  • Active or uncontrolled infections: HBV, HCV, HIV, tuberculosis, or recurrent/severe infections.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • T13 — Chapel Hill
  • T23 — Austin

Публикации

  • Fedak RR, Ruggerie RN, Shan Y, Curvino EJ, de Sousa JF, Daniel S, Ngo-Casi M, Kamboh H, Vu T, Durmus H, Mozaffar T, Howard JF Jr, English EP, Benson A, Duvernay MT, Singer MS, Kalayoglu MV, Brunn C, Bodansky A, Anderson MS, DeRisi JL, Garcia ST, Yu DJL, Zorn KC, Kurtoglu M, Miljkovic MD, Stewart CA, Jewell CM; MG-001 Study Team. BCMA-directed mRNA CAR-T cell therapy for myasthenia gravis: explorat PMID 41514039

Идентификаторы

NCT: NCT07391605 · RNAC-TRITON-08

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗