Меню
Идёт набор NCT07391345

Precision Medicine: MRI-Guided Stereotactic Ablative Radiotherapy (MRI-SABR) for Early-Stage Glottic Laryngeal Cancer

Без фазы С лечением Laryngeal Neoplasm Glottic Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transoral CO₂ laser cordectomy (Type I-VI depending on tumor localization), VMAT radiotherapy, MRI-SABR.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Laryngeal Neoplasm, Glottic Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Литва
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Randomized, Three-Arm, Open-Label Clinical Trial Comparing Transoral CO₂ Laser Microsurgery, Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), and MRI-Guided Stereotactic Ablative Radiotherapy (MRI-SABR) in the Treatment of Early-Stage Glottic Laryngeal Cancer

Обзор

This randomized phase III trial will compare the outcomes of three treatment modalities for early-stage glottic laryngeal cancer (T1-T2N0): transoral CO₂ laser microsurgery (TLM), volumetric modulated arc therapy (VMAT), and MRI-guided stereotactic ablative radiotherapy (MRI-SABR). The primary endpoint is local control (LC). Secondary endpoints include laryngectomy-free survival (LFS), progression-free survival (PFS). overall survival (OS), functional voice, swallowing and breathing outcomes, treatment-related complications, and the evaluation of radiomic and dosiomic biomarkers. Patients will be randomized in a 1:1:1 ratio. Total planned enrollment is 105.

Вмешательства

  • Процедура Transoral CO₂ laser cordectomy (Type I-VI depending on tumor localization)
    Surgical removal of the tumor with at least 2 mm margins; intraoperative frozen section biopsies; short hospitalization (1-3 days).
  • Лучевая терапия VMAT radiotherapy
    Accelerated fractionation schedule: T1N0 - 63 Gy/28 fractions; T2N0 - 65.25 Gy/29 fractions; delivered using Eclipse planning system.
  • Лучевая терапия MRI-SABR
    42.5 Gy total dose in 5 fractions, 2 fractions per week, planned with CT and MRI simulation and delivered with MRI-LINAC system.

Первичные конечные точки

  • Local Tumor Control Rate Assessed by Endoscopy and Imaging [Срок оценки: At 2 years after completion of treatment; At 5 years after completion of treatment]
Вторичные конечные точки (8)
  • Laryngectomy-Free Survival (LFS) [Срок оценки: Up to 2 years after randomization; Up to 5 years after randomization]
  • Progression-Free Survival (PFS) [Срок оценки: Up to 2 years after randomization; Up to 5 years after randomization]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 2 years after randomization; Up to 5 years after randomization]
  • Objective Voice Parameters Assessed by Acoustic Analysis (lingWAVES) [Срок оценки: Baseline, and at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after completion of treatment]
  • Patient-Reported Voice Outcome Assessed by Voice Screen Application [Срок оценки: Baseline, and at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after completion of treatment]
  • Swallowing Function Score Assessed by Anderson Dysphagia Inventory [Срок оценки: Baseline, and at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after completion of treatment]
  • Health-Related Quality of Life Scores Assessed by EORTC QLQ-C30 and QLQ-H&N35 [Срок оценки: Baseline, and at 1, 3, 6, 12, 18, and 24 months after completion of treatment]
  • Quantitative Radiomic and Dosiomic Feature Values and Their Statistical Associations With Clinical Outcomes [Срок оценки: From baseline imaging through 5 years after completion of treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years.
  • Histologically confirmed squamous cell carcinoma of the glottic larynx, including verrucous carcinoma.
  • Stage T1-T2N0 (8th TNM edition).
  • ECOG performance status 0-2.
  • Able to understand Lithuanian and complete questionnaires.
  • Signed informed consent.

Критерии исключения

  • AJCC stage III-IV laryngeal cancer.
  • Prior radiotherapy for head and neck cancer.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Contraindications for radiotherapy or inability to follow-up.
  • Presence of another active malignancy.
  • Uncontrolled intercurrent illness (e.g., active infection, symptomatic CHF, unstable angina, clinically significant arrhythmia) or any condition that would preclude radiotherapy or adequate follow-up per investigator judgment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Литва · 1 центр
  • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics — Kaunas

Идентификаторы

NCT: NCT07391345 · BE-2-45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗