Меню
Идёт набор NCT07391241

A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pudafensine in Vulvodynia (Provoked Vestibulodynia)

Фаза II С лечением Vulvodynia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pudafensine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Vulvodynia. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, 4-way Cross-over Trial Studying the Efficacy and Safety of Single Dose Administration of Pudafensine in Vulvodynia (Provoked Vestibulodynia).

Обзор

The study (IP2015CS05) is a randomised, double-blind, placebo-controlled, 4-way cross-over trial studying the efficacy and safety of single dose administration of pudafensine in vulvodynia (provoked vestibulodynia) patients.

Вмешательства

  • Препарат Pudafensine
    Pudafensine

Первичные конечные точки

  • The primary objective of this study is to evaluate the effect of pudafensine on pain in the vaginal vestibule (vestibular pain threshold) using the Vestibular Pain Threshold Test [Срок оценки: Through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant with vulvodynia (provoked vestibulodynia).

Критерии исключения

  • Women with vulvar pain caused by a specific disorder:
  • Infectious (e.g. recurrent candidiasis, herpes).
  • Inflammatory (e.g. lichen sclerosus, lichen planus, immunobullous disorders).
  • Neoplastic (e.g. Paget disease, squamous cell carcinoma).
  • Neurologic (e.g. postherpetic neuralgia, nerve compression or injury, neuroma).
  • Trauma (e.g. female genital cutting, obstetrical).
  • Iatrogenic (e.g. postoperative, chemotherapy, radiation).
  • Hormonal deficiencies (e.g. genitourinary syndrome of menopause (vulvovaginal atrophy), lactational amenorrhea).
  • History or current diagnosis of significant pelvic floor dysfunction.
  • Co-morbid pelvic pain conditions including pain due to pelvic fractures, pelvic girdle pain or post-partum pelvic pain (to avoid confounding pain outcomes).
  • History or current diagnosis of pelvic inflammatory disease.
  • History or current diagnosis of endometriosis.
  • History or current diagnosis of interstitial cystitis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 1 центр
  • MAC — Blackpool

Идентификаторы

NCT: NCT07391241 · IP2015CS05

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗