Меню
Набор скоро начнётся NCT07391033

The PICCOLETO XI A-PREP Study

— Наблюдательное In-Stent Coronary Artery Restenosis Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: In-Stent Coronary Artery Restenosis, Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Impact of Lesion PREParation With Modifying Balloons During Drug-coated Balloon (DCB) Angioplasty for In-stent Restenosis (ISR) - PICCOLETO XI A-PREP Study

Обзор

To compare the angiographic and clinical outcomes of aggressive versus standard balloon preparation during drug-coated balloon (DCB) angioplasty for in-stent restenosis (ISR). The study will evaluate whether more aggressive lesion preparation with cutting/scoring/OPN balloons improves outcomes compared to standard preparation with semi-compliant or non-compliant balloons.

Подробное описание

PICCOLETO XI A-PREP is an investigator-initiated, multicenter, international, observational study evaluating the impact of lesion preparation strategies on outcomes following drug-coated balloon (DCB) angioplasty for in-stent restenosis (ISR).

In-stent restenosis remains a clinically relevant challenge despite advances in drug-eluting stent technology and contemporary percutaneous coronary intervention techniques. DCB represents a stentless therapeutic strategy for ISR treatment, with the advantage of avoiding implantation of additional metallic layers.

A key determinant of clinical outcomes in ISR, particularly with DCB angioplasty, is the adequacy of lesion preparation before definitive therapy. Effective preparation facilitates optimal drug delivery, improves luminal gain, and may reduce the risk of recurrent restenosis.

A large spectrum of balloon-based modalities is available for ISR lesion preparation, ranging from semi-compliant and non-compliant balloons to more aggressive tools such as scoring and cutting balloons. Although more aggressive devices may enhance plaque modification and neointimal tissue disruption, their incremental clinical benefit over standard approaches remains uncertain.

Patients will be categorized into two groups based on lesion preparation strategy:

* Aggressive preparation: Cutting/Wolverine balloons, scoring balloons (any brand), and/or OPN balloons * Standard preparation: Semi-compliant balloons and/or non-compliant balloons

Clinical outcomes will be assessed at 1-year and longest available follow-up.

Первичные конечные точки

  • Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (9)
  • Cardiac Death [Срок оценки: 12 months and longest available follow-up]
  • Non-fatal Myocardial Infarction [Срок оценки: 12 months and longest available follow-up]
  • Target Lesion Revascularization (TLR) [Срок оценки: 12 months and longest available follow-up]
  • Target Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) [Срок оценки: 12 months and longest available follow-up]
  • BARC Major Bleeding [Срок оценки: 12 months and longest available follow-up]
  • Procedural Success [Срок оценки: At procedure]
  • Post-procedural Diameter Stenosis [Срок оценки: At procedure]
  • Angiographic Dissection [Срок оценки: At procedure]
  • TIMI Flow Grade [Срок оценки: At procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients ≥18 years of age
  • Patients who underwent DCB angioplasty for in-stent restenosis

Критерии исключения

\- Lack of clinical outcome assessment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Публикации

  • Wanha W, Iwanczyk S, Tajstra M, Cortese B. How to treat coronary in-stent restenosis? Recent advances and their practical implications: State-of-the-Art Review. Kardiol Pol. 2025;83(5):556-569. doi: 10.33963/v.phj.105954. Epub 2025 May 14. PMID 40365890
  • Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028. PMID 21109112
  • Latib A, Mussardo M, Ielasi A, Tarsia G, Godino C, Al-Lamee R, Chieffo A, Airoldi F, Carlino M, Montorfano M, Colombo A. Long-term outcomes after the percutaneous treatment of drug-eluting stent restenosis. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Feb;4(2):155-64. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.027. PMID 21349453
  • Mauri L, Bonan R, Weiner BH, Legrand V, Bassand JP, Popma JJ, Niemyski P, Prpic R, Ho KK, Chauhan MS, Cutlip DE, Bertrand OF, Kuntz RE. Cutting balloon angioplasty for the prevention of restenosis: results of the Cutting Balloon Global Randomized Trial. Am J Cardiol. 2002 Nov 15;90(10):1079-83. doi: 10.1016/s0002-9149(02)02773-x. PMID 12423707
  • Bonaventura K, Schwefer M, Yusof AKM, Waliszewski M, Krackhardt F, Steen P, Ocaranza R, Zuhdi AS, Bang LH, Graf K, Bock U, Chin K. Systematic Scoring Balloon Lesion Preparation for Drug-Coated Balloon Angioplasty in Clinical Routine: Results of the PASSWORD Observational Study. Adv Ther. 2020 May;37(5):2210-2223. doi: 10.1007/s12325-020-01320-2. Epub 2020 Apr 9. PMID 32274746

Идентификаторы

NCT: NCT07391033 · PICCOLETO XI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗