Меню
Набор скоро начнётся NCT07390994

The PICCOLETO IX PHENO Study

— Наблюдательное Coronary Artery Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Coronary Artery Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prognostic Impact of PHENOtyping de Novo Coronary Artery Disease Prior to Drug-Coated Balloon Angioplasty by Optical Coherence Tomography (PICCOLETO IX PHENO)

Обзор

To investigate whether pre-procedural OCT-derived de novo coronary lesion phenotype (lipid-rich, fibrotic, calcific; and ACS mechanisms such as plaque rupture/erosion/calcified nodule) is associated with clinical outcomes after DCB angioplasty.

Подробное описание

PICCOLETO IX PHENO is an investigator-initiated, multicenter, international, ambispective (retrospective and prospective) cohort study enrolling patients who underwent DCB angioplasty for de novo coronary artery disease with preprocedural OCT assessment of the target segment. OCT images (baseline mandatory; post-preparation and post-PCI when available) and angiography will be analyzed by independent core laboratories; clinical events will be adjudicated by an independent committee. The primary endpoint is clinically-driven target lesion revascularization at 12 months; secondary endpoints include device-oriented composite endpoint (cardiac death, TLR, target-vessel MI), target vessel revascularization, MI endpoints, and mortality.

Первичные конечные точки

  • Clinically-driven Target Lesion Revascularization (TLR) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Device-Oriented Composite Endpoint (DOCE) [Срок оценки: 12 months]
  • Target Vessel Revascularization (TVR) [Срок оценки: 12 months]
  • All-cause Mortality [Срок оценки: 12 months]
  • Cardiac Death [Срок оценки: 12 months]
  • Target-Vessel Myocardial Infarction (TV-MI) [Срок оценки: 12 months]
  • Any Myocardial Infarction [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Chronic coronary syndrome or acute coronary syndrome diagnosis (per ESC guidelines).
  • De novo obstructive CAD: ≥50% left main stenosis, or any stenosis ≥70%, or FFR <0.80 in any other major epicardial vessel, or MLA deemed ischemic at intravascular imaging.
  • OCT assessment of the target segment phenotype prior to lesion preparation and DCB angioplasty.
  • Successful DCB angioplasty according to DCB ARC criteria.
  • Patients who underwent DCB-only PCI, or hybrid DCB-DES PCI with at least 20 mm of the target segment treated with DCB.

Критерии исключения

  • Previous revascularization of the target segment with stent.
  • Hybrid DCB-DES PCI with DCB-treated segment <20 mm and/or lacking complete OCT assessment of the DCB-treated segment and/or bailout stenting.
  • Lack of at least 6 months of clinical follow up.
  • PCI of chronic total occlusion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07390994 · PICCOLETO IX - PHENO

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗