A Study of Neuropathy Caused by Enfortumab Vedotin in People With Urothelial Carcinoma
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Non-therapeutic Nerve Conduction Studies, Non-therapeutic assessment of patient-reported neuropathy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Neuropathy, Urothelial Carcinoma, Metastatic Urothelial Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Interrogating Enfortumab Vedotin-associated Neuropathy in Patients With Metastatic or Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma Receiving Enfortumab Vedotin
Обзор
The purpose of this study is to see how results of nerve tests change in people with urothelial cancer who receive treatment with enfortumab vedotin (EV)
Вмешательства
- Другое Non-therapeutic Nerve Conduction Studies
Non-invasive nerve conduction studies (NCS) offer an objective, quantitative approach to assess peripheral nerve function, particularly in sensory fibers, which are most commonly affected in chemotherapy-induced peripheral neuropathy/CIPN - Другое Non-therapeutic assessment of patient-reported neuropathy
To evaluate the incidence and severity of chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in participants receiving enfortumab vedotin, we will collect non-therapeutic, participant-reported outcomes
Первичные конечные точки
- Change in Nerve Conduction Studies and patient reported neuropathy from baseline to 9 -15 weeks [Срок оценки: up to 15 weeks]
Критерии участия
Критерии включения
- Written informed consent by and HIPAA authorization for release of personal health information obtained from the research participant.
- Able to speak and read English to a sufficient level of fluency to provide informed consent and complete the study questionnaires.
- Age ≥ 18 years at the time of consent.
- ECOG Performance Status of ≤ 3 within 28 days prior to consent.
- Histological or cytologically confirmed urothelial carcinoma.
- Patients must be planned to start systemic therapy with enfortumab vedotin
- At time of enrollment, patients must be planned to start enfortumab with or without pembrolizumab
Критерии исключения
Subjects meeting any of the criteria below may not participate in the study:
- Inability of the subject to understand and comply with study procedures.
- Having previously received enfortumab vedotin
- Students/employees of the study institution, pregnant women, prisoners, and institutionalized individuals (to prevent enrollment of vulnerable subjects).
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 7 центров
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (Limited Protocol Activities) — Basking Ridge
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities) — Middletown
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities) — Montvale
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities) — Commack
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities) — Harrison
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites) — New York
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites) — Rockville Centre
Идентификаторы
NCT: NCT07390617 · 25-371