Меню
Набор скоро начнётся NCT07389187

Safety and Preliminary Efficacy Evaluation of LC-K76 Plus Anti-PD-1 Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

Ранняя фаза I С лечением mCRPC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LC-K76, Tislelizumab, Standard Androgen Deprivation Therapy (ADT).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: mCRPC. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open-Label, Single-Arm, Exploratory Study to Evaluate the Safety and Preliminary Efficacy of LC-K76 Plus Anti-PD-1 Therapy in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

Обзор

This open-label, single-arm study evaluates the safety and preliminary efficacy of LC-K76 combined with Tislelizumab and ADT in 10 patients with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) who progressed on prior therapies. Participants will receive oral LC-K76 and intravenous Tislelizumab for a 24-week treatment period.

Вмешательства

  • Пищевая добавка LC-K76
    Oral administration, 1.2 g twice daily (BID), taken 30 minutes before breakfast and dinner.
  • Препарат Tislelizumab
    Intravenous infusion, 200 mg every 3 weeks (Q3W).
  • Препарат Standard Androgen Deprivation Therapy (ADT)
    Maintenance of ADT using GnRH agonist or antagonist (e.g., Goserelin, Leuprorelin, Triptorelin, or Degarelix).

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: From baseline to primary completion, which may take up to 24 to 48 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • PSA Response Rate [Срок оценки: From baseline to primary completion, which may take up to 24 to 48 weeks]
  • Disease control rate (DCR) [Срок оценки: From baseline to primary completion, which may take up to 24 to 48 weeks]
  • Radiographic Progression-Free Survival (rPFS) [Срок оценки: From baseline to primary completion, which may take up to 24 to 48 weeks]
  • Time to First Skeletal-Related Event (SRE) [Срок оценки: From baseline to primary completion, which may take up to 24 to 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male, aged 18 to 85 years.
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma, without small cell carcinoma components.
  • Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (mCRPC) with disease progression after at least one novel endocrine therapy (e.g., abiraterone or enzalutamide) and/or docetaxel chemotherapy.
  • Evidence of bone metastasis on PSMA-PET-CT or bone scan (ECT).
  • Serum testosterone at castration levels (< 50 ng/dL or 1.75 nmol/L).
  • ECOG performance status ≤ 2.
  • Life expectancy > 6 months.
  • Adequate bone marrow, hepatic, and renal function.
  • Willing to undergo biopsies before and during treatment

Критерии исключения

  • Lack of pathological evidence for prostate cancer.
  • Other primary malignant tumors active or requiring treatment within the past 3 years.
  • Has visceral metastases.
  • Poorly controlled diabetes after continuous insulin therapy.
  • Significant abnormalities in laboratory values at randomization (Hb < 90 g/L; Neutrophils < 1.5x10\^9/L; Platelets < 75x10\^9/L; ALT/AST > 2.5xULN; Bilirubin > 1.5xULN; eGFR < 60 mL/min/1.73m\^2) .
  • Severe cardiopulmonary disease or high-risk conditions.
  • Prior therapy with any immune checkpoint inhibitors (e.g., anti-PD-1/PD-L1).
  • Intolerance to anti-PD-1 monoclonal antibody or dandelion extracts.
  • History of severe drug allergies.
  • Factors affecting drug intake/absorption (e.g., swallowing difficulty, chronic diarrhea).
  • Concurrent psychiatric or neurological conditions

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Changzheng hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07389187 · LC-K76-201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗