Меню
Набор скоро начнётся NCT07389031

Maralixibat for Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy

Фаза II С лечением Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Maralixibat.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Maralixibat for the trEatment of inTrAhePatic cHOlestasis of pRegnancy (METAPHOR)

Обзор

An open label phase 2a/b trial of maralixibat in patients with Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy (ICP) and elevated serum bile acid concentrations (sBA) to evaluate safety and tolerability

Вмешательства

  • Препарат Maralixibat
    Oral solution, dose-titrated. Maralixibat is an ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor.

Первичные конечные точки

  • Assess the Safety and Tolerability of Maralixibat in Participants With ICP [Срок оценки: Through to end of treatment, up to 21 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Mean Change in the Weekly Average Worst Daily Itch Score as Measured by the Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale) [Срок оценки: Through the end of treatment (up to 21 weeks).]
  • Mean Change in Total Serum Bile Acid (tSBA) Concentration [Срок оценки: Baseline to Week 3 (minimum 7 days of treatment)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide signed informed consent and be willing to comply with all study visits and requirements through end of study, including the follow-up period
  • Female aged ≥18 and ≤50 years with a viable singleton pregnancy between 20 weeks 0 days and 34 weeks 0 days (inclusive) at the screening visit, and no more than 35 weeks 0 days (inclusive) at the baseline visit.
  • Diagnosis of ICP
  • Non fasting (e.g., postprandial) tSBA level ≥19 μmol/L as assessed by the local laboratory.
  • Meets all inclusion criteria and no exclusion criteria at screening as well as at the Day 1 (baseline) visit, unless otherwise specified.

Критерии исключения

  • At the time of either the screening or baseline visit, decision has already been made to deliver within the next 7 days, for any indication.
  • Known non-reassuring fetal status based upon antepartum testing (e.g., NST/CTG) at or within 7 days before the baseline visit.
  • Known fetal anomaly likely to result in intrauterine fetal demise or neonatal death within the first 30 days of life.
  • Participating in another ongoing interventional clinical study at screening or planning to participate in another contemporaneous interventional clinical study while participating in this study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Великобритания · 2 центра
  • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust — Birmingham
  • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust — London

Идентификаторы

NCT: NCT07389031 · 1012589 · X

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗