Меню
Набор скоро начнётся NCT07389018

Study to Evaluate the Feasibility of Syde® Digital Endpoints for Monitoring Patients With Progressive Supranuclear Palsy - Richardson Syndrome (PSP-R)

— Наблюдательное Progressive Supranuclear Palsy- Richardson Syndrome (PSP-R)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Progressive Supranuclear Palsy- Richardson Syndrome (PSP-R). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Longitudinal Monocentric Study to Evaluate the Feasibility of Syde® Digital Endpoints for Monitoring Patients With Progressive Supranuclear Palsy - Richardson Syndrome (PSP-R)

Обзор

The study aims to assess the feasibility/acceptability of real-world activity monitoring by the Syde® wearable device in PSP-R. The Syde® collected data will be compared to on-site conventional clinical endpoints, including functional capacity and cognitive assessments, as well as core scales assessments.

Первичные конечные точки

  • Number of patients reaching the optimal threshold of recordings during the recording periods defined in the protocol. [Срок оценки: 16 months]
  • French Usability score (F-SUS) at Month 4 and at the end of the study [Срок оценки: 16 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change from baseline in the total wearing time at months 4, 8, 12, and 16. [Срок оценки: 16 months]
  • Reproducibility of Syde® digital endpoints for each recording period timepoint [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and 2-minute walk test (2MWT) [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and 10-meter walk test (10MWT) [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and Timed Up and Go (TUG) [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and falls reported by the participants [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS) [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) [Срок оценки: 16 months]
  • Correlation between Syde® digital endpoints and Montreal Cognitive Assessment (MoCA) [Срок оценки: 16 months]
  • Longitudinal change in Syde® digital endpoints. The Syde® digital endpoints will include the SV95C (Stride Velocity 95th centile) [Срок оценки: 16 months]

Критерии участия

Критерии включения

1.18 years old or older

2.Participants affiliated to, or beneficiary from, a social security.

3.Ambulant patients (i.e. able to walk 10 meters without assistance)

4.Signed informed consent form by the patient himself or, by caregivers if the patient is not capable to fill, date and sign the form due to fine motor function difficulties..

5.Possible or probable PSP-R according to MDS criteria 2017(Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Критерии исключения

  • Patients with extreme cognitive disorders that limit their understanding of the data collection process (training of device use and 4-week recording periods every 4 months, device return at the end of the study), tests to be performed including eye movement recording (every 8 months), the implication of the study and consent.
  • Patients who do not tolerate to keep the sensors on their ankles.
  • Patients who have undergone a surgical procedure or who have experienced recent trauma (within fewer than 6 months) affecting the lower limbs.
  • A concomitant chronic or acute neurological, endocrine, infectious, allergic, or inflammatory pathology within the 3-week period immediately prior to inclusion.
  • Patients affected by any other disorder having a significant impact on gait or lower limb function.
  • Participant covered by a legal protection measure (guardianship, curatorship or safeguarding of justice) or who is unable to express their consent.
  • Absence of caregiver.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT07389018 · PR5030-76 · 2024-A02611-46

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗