Меню
Набор скоро начнётся NCT07388836

Timing Optimization of Immunotherapy During Neoadjuvant Chemotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

Фаза II С лечением Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Toripalimab, Toripalimab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Phase II Clinical Trial to Optimize the Timing of Immune Checkpoint Inhibitor Administration During Neoadjuvant Chemotherapy in Patients With Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma

Обзор

This is a multicenter, open-label, randomized phase II clinical trial designed to evaluate the optimal timing of toripalimab administration during neoadjuvant chemotherapy in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Participants will receive gemcitabine and cisplatin (GP) chemotherapy combined with toripalimab administered on different days (Day 1, Day 5, or Day 9) to compare treatment responses. The neoadjuvant phase includes 3 cycles of 21 days each, followed by concurrent chemoradiotherapy. The estimated enrollment period is from March 2026 to March 2028.

Вмешательства

  • Препарат Toripalimab
    Toripalimab 240 mg IV on Day 9, every 21-day cycle, for 3 cycles.
  • Препарат Toripalimab
    Toripalimab 240 mg IV on Day 5 depending, every 21-day cycle, for 3 cycles.

Первичные конечные точки

  • Complete Response Rate [Срок оценки: After 2 cycles of neoadjuvant therapy (21-28 days for each cycle)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Objective Response Rate [Срок оценки: After 2 cycles of neoadjuvant therapy (21-28 days for each cycle)]
  • Disease Control Rate [Срок оценки: After 2 cycles of neoadjuvant therapy (21-28 days for each cycle)]
  • EBV DNA Clearance Rate [Срок оценки: After 2 cycles of neoadjuvant therapy (21-28 days for each cycle)]
  • Incidence of Grade ≥3 Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: From first dose until 30 days after the end of neoadjuvant therapy]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age between 18 and 70 years

Histologically confirmed locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (AJCC/UICC 8th edition stage II-III)

At least one measurable target lesion per RECIST 1.1

ECOG performance status of 0-1

Estimated life expectancy ≥ 6 months

Adequate hematologic, hepatic, renal, and coagulation function

Negative pregnancy test for women of childbearing potential

Willingness to use effective contraception during the study and for 12 months after treatment

Signed informed consent

Willing and able to comply with study procedures

Not participating in any other interventional clinical trials during the study period

Критерии исключения

  • re first dose

Active or suspected autoimmune disease requiring systemic treatment

Ongoing systemic immunosuppressive therapy

Active hepatitis B, hepatitis C, HIV infection, or other serious infections

History of another malignancy within 5 years (except non-melanoma skin cancer or in situ cervical cancer)

Pregnant or breastfeeding women

Inability or unwillingness to use contraception as required

Life expectancy < 6 months

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07388836 · 2026-01-15

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗