Меню
Идёт набор NCT07388498

A Double-blind, Randomized Controlled Trial to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Pegloticase Administration Via Subcutaneous and Intravenous Routes Both With Methotrexate in Participants With Uncontrolled Gout

Фаза III С лечением Uncontrolled Gout

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pegloticase, Methotrexate.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Uncontrolled Gout. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3, Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Pegloticase Administered by Subcutaneous Injection Compared With Pegloticase Administered by Intravenous Injection, Both Administered Concurrently With Methotrexate Weekly, in Participants With Uncontrolled Gout

Обзор

The primary objective of this trial is to evaluate the effect of pegloticase 18 mg subcutaneously (SC) every two weeks with methotrexate (MTX) versus pegloticase 8 mg intravenously (IV) every two weeks with MTX on the response rate during Month 6, as measured by the sustained normalization of serum uric acid (sUA) to \< 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6.

Вмешательства

  • Препарат Pegloticase
    Participants will receive pegloticase either SC or IV.
  • Препарат Methotrexate
    MTX will be administered orally.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants Achieving Month 6 Response at Weeks 20, 21, 22, 23, and 24 [Срок оценки: Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of Participants With Serious Injection Site Reactions Through Week 48 [Срок оценки: Up to Week 48]
  • Number of Participants With Serious Adjudicated Infusion Reactions (Including Adjudicated Anaphylaxis) Through Week 48 [Срок оценки: Up to Week 48]
  • Number of Participants With Adjudicated Anaphylaxis Through Week 48 [Срок оценки: Up to Week 48]
  • Serum Concentrations of Pegloticase Following SC and IV Administration [Срок оценки: Up to Week 48]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant has provided informed consent before initiation of any trial-specific activities/procedures.
  • Age ≥ 18 years or ≥ legal age within the country if it is older than 18 years.
  • Participants willing and able to comply with the prescribed treatment protocol and evaluations for the duration of the trial.
  • Participants with uncontrolled gout, as meeting the protocol defined criteria.

Критерии исключения

  • Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (tested at the screening visit).
  • Liver transaminase levels (aspartate aminotransferase \[AST\] or alanine aminotransferase \[ALT\]) > 1.25 x upper limit of normal (ULN) or albumin < the lower limit of normal (LLN) at the screening visit.
  • Uncontrolled diabetes mellitus and/or hemoglobin A1c (HbA1c) > 8%.
  • Known intolerance to MTX.
  • Participant received prior treatment with pegloticase, another recombinant uricase (ie, rasburicase or pegadricase), or concomitant therapy with a polyethylene glycol (PEG)-conjugated drug.
  • A known intolerance to all protocol standard gout flare prophylaxis regimens (ie, participant must be able to tolerate at least 1 of the following: colchicine and/or non-steroidal anti-inflammatory drug and/or low-dose prednisone ≤ 10 mg/day or equivalent dose of other corticosteroid).
  • Chronic renal impairment defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) calculations < 40 mL/min/1.73 m\^2 or currently on dialysis.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 62 центра
  • University of Alabama at Birmingham — Birmingham
  • Orthopedic Physicians Alaska — Anchorage
  • Precision Rheumatology — Anaheim
  • Advanced Clinical Research Center, LLC dba TriWest Research Associates — Chula Vista
  • Solace Clinical Research — Tustin
  • Denver Arthritis Clinic PC — Denver
  • D and H Pompano Research Center — Aventura
  • Bay Pines Veterans Affairs Healthcare System — Bay Pines
  • … и ещё 54 центра
Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Caribbean Health Research Center — San Juan

Идентификаторы

NCT: NCT07388498 · 20230219

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗