Меню
Идёт набор NCT07387900

Evaluation of the Chemo-preventive Effect of Combined Topical and Systemic Metformin on Oral Leukoplakia

Фаза II С лечением Oral Leukoplakia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin Hydrochloride, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oral Leukoplakia. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Chemo-preventive Effect of Combined Topical and Systemic Metformin on Oral Leukoplakia: A Randomized Clinical Trial

Обзор

There is no consensus on treatment of leukoplakia but surgical excision is the preferred choice if suitable in size, which does not prevent clinical recurrence and malignant transformation. Chemoprevention is a new direction in the management of OL using various topical and systemic agents such as; vitamin A, lycopene, celecoxib, green tea extract, and metformin. While metformin cannot realistically be used as cancer mono-therapy, it can be used as an adjunct and can have a more promising effect on lesions that have yet to undergo malignant transformation. Thus, the aim of this study is to investigate the efficacy of combined chemo-preventive effect of topical and systemic Metformin on oral leukoplakia.

Вмешательства

  • Препарат Metformin Hydrochloride
    10% oral gel and 500mg tablet
  • Препарат Placebo
    Placebo Gel and 500mg Placebo tablet

Первичные конечные точки

  • Change in lesion size [Срок оценки: over 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients over 21 years.
  • Patients clinically diagnosed and histologically confirmed as having oral Leukoplakia.
  • Lesions with mild to moderate degree of dysplasia.
  • Patients who agree to sign a written consent after understanding the nature of the study.

Критерии исключения

  • Patients with lesions showing sever degree of dysplasia.
  • Patients who have cardiovascular, lung, Renal, Liver diseases
  • Patients on metformin therapy (eg: Diabetes Mellitus, PCOS, …etc.)
  • Patients on H2 blocker \& proton pump inhibitors therapy as Ranitidine (affects metformin absorption and clearance)
  • Those with allergy or sensitivity to Metformin therapy or having any contraindication for their use.
  • Patients on Retinoid, green tea supplements or another natural products therapy
  • Patients with other accompanying oral lesions
  • Pregnant or Lactating females

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Cairo University — Cairo

Идентификаторы

NCT: NCT07387900 · OMED 3.7.2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗