Меню
Идёт набор NCT07387185

AI System for Detection and Characterization of Chronic Enteropathies

— Наблюдательное Celiac Disease Small Bowel Mucosal Atrophy or Lesions Non-celiac Enteropathies

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Celiac Disease, Small Bowel Mucosal Atrophy or Lesions, Non-celiac Enteropathies. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development and Validation of an Artificial Intelligence System for Detection and Characterization of Small Bowel Mucosal Atrophy in Celiac Disease and Non-Celiac Enteropathies: A Multicenter Observational Study

Обзор

Coeliac disease (CD) is an immune-mediated enteropathy leading to small intestinal mucosal atrophy. Diagnosis relies on serology and duodenal biopsies, but it can be complicated by patchy lesions and differential diagnosis with Non-Celiac Enteropathies (NCEs). This multicenter observational study aims to develop and validate an Artificial Intelligence (AI) system to detect and characterize small bowel mucosal atrophy and other pathological findings using endoscopic imaging. The study involves a retrospective phase for training the AI model and a prospective phase to validate its diagnostic accuracy compared to standard human assessment.

Подробное описание

The study is a multicenter observational non-profit study with a total expected duration of 36 months. It aims to address the challenges in diagnosing CD and NCEs, specifically the subjective nature of endoscopic evaluation and inter-observer variability.

The study proceeds in two phases:

1. Model Development (Retrospective): Training of Deep Learning algorithms on anonymized endoscopic images/videos to identify mucosal atrophy and other lesions (e.g., angiodysplasia, ulcers, polyps). 2. Validation (Prospective): Enrolling patients undergoing small bowel endoscopy to validate the AI system's performance.

The system aims to provide analysis to assist endoscopists, reducing missed lesions and improving diagnostic accuracy.

Validation of the AI system will be performed offline on recorded anonymized endoscopy videos collected prospectively during the validation phase.

Первичные конечные точки

  • Diagnostic Performance of the AI System [Срок оценки: Through study completion (36 months)]
Вторичные конечные точки (2)
  • Comparison of Diagnostic Performance (No AI-assistance vs AI-assisted) [Срок оценки: Through study completion (36 months)]
  • Inter-observer Agreement [Срок оценки: Through study completion (36 months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients (age ≥18 years).
  • Patients undergoing endoscopic investigation of the small bowel (endoscopy or capsule endoscopy)

Критерии исключения

  • Inability to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • ICS Maugeri IRCCS — Pavia

Идентификаторы

NCT: NCT07387185 · CTSPV36-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗