Меню
Набор скоро начнётся NCT07387003

Evaluate the Efficacy and Safety of GZR101-80 Injection in Patients With Type 2 Diabetes

Фаза II С лечением Type 2 Diabetes (T2DM)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GZR101-80, GZR33 or Insulin degludec/Insulin aspart or Insulin aspart30 (NovoRapid®30).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes (T2DM). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter Phase 2 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GZR101-80 Injection in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Oral Antidiabetic Drugs or Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Inadequately Controlled on Basal Insulin

Обзор

This study will be conducted to evaluate the efficacy and safety of GZR101-80 Injection in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on oral antidiabetic drugs or Basal Insulin.

Вмешательства

  • Препарат GZR101-80
    Administered SC
  • Препарат GZR33 or Insulin degludec/Insulin aspart or Insulin aspart30 (NovoRapid®30)
    Administered SC

Первичные конечные точки

  • Change in Hemoglobin A1c (HbA1c) from baseline after 16 weeks of treatment. [Срок оценки: Baseline , 16 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in fasting plasma glucose (FPG) from baseline after 16 weeks of treatment [Срок оценки: Baseline , 16 weeks]
  • Safety Endpoints [Срок оценки: Baseline , 17 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects sign the Informed Consent Form (ICF) before the study, fully understand the contents, process and possible adverse reactions of the study, and are able to follow the contraindications and restrictions specified in this protocol.
  • At the age of 18-75 (inclusive) at the time of informed consent, male or female.
  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤35.0 kg/m2 at screening.
  • According to the diagnostic criteria and classification of diabetes mellitus issued by the World Health Organization (WHO) in 1999, and the supplementary diagnostic criteria recommended by WHO for diagnosis with Hemoglobin A1c (HbA1c) (2011), the time to diagnose T2DM is ≥ 180 days at screening.

Критерии исключения

  • Confirmed or suspected type 1 diabetes mellitus or specific types of diabetes due to other causes (monogenic diabetes, cystic fibrosis, pancreatitis, drug- or chemical-induced diabetes, etc.) prior to screening.
  • Grade 3 hypoglycemia within 3 months before screening.
  • Subjects who have any diseases that may affect HbA1c testing at screening, or subjects who have donated blood, lost more than 400 mL of blood, or received blood transfusion within 3 months prior to screening.
  • Diagnosis of active malignant tumor within 5 years prior to screening (excluding adequately treated or resected non-metastatic basal or squamous cell skin cancer, in situ cancer of cervix, or prostate cancer in situ), or with a high suspicion of potential malignant tumor at screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Gan & Lee Pharmaceuticals — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07387003 · GZR101-T2D-203

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗