Меню
Набор скоро начнётся NCT07386743

A Phase III Study of GS101 Injection to Dupixent®

Фаза III С лечением Atopic Dermatitis (AD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GS101 injection, DUPIXENT®.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atopic Dermatitis (AD). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Randomized, Double-blinded, Parallel, Positive-controlled, Phase III Comparative Study to Evaluate GS101 Injection Versus Dupixent® in Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

Обзор

This is a a multicenter, randomized, double-blinded, parallel, positive-controlled, Phase III comparative study to evaluate GS101 Injection versus Dupixent® in participants with moderate-to-severe atopic dermatitis. A total of 572 subjects are planned to be included and randomized at a ratio of 1:1 to receive GS101 injection or Dupixent®

Вмешательства

  • Препарат GS101 injection
    300mg/2.0mL; an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week (Q2W);subcutaneous injection
  • Препарат DUPIXENT®
    300mg/2.0mL; an initial dose of 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every other week (Q2W); subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving EASI-75 at week 16 [Срок оценки: 16 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Proportion of patients achieving EASI-75 [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, and 52]
  • Proportion of patients achieving EASI-50 [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, and 52]
  • Proportion of patients achieving EASI-90 [Срок оценки: Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 48, and 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects, male or female, between the ages of 18 and 75 years (inclusive)
  • At the time of screening, the diagnosis of atopic dermatitis (AD) meets the Hanifin-Rajka criteria, with a disease history for at least 1 year prior to screening
  • During the screening period and at baseline, patients with moderate-to-severe atopic dermatitis, defined as meeting all of the following 3 criteria concurrently: a. IGA score ≥ 3; b. EASI score ≥ 16; c. BSA ≥ 10%.

Критерии исключения

  • Hypersensitivity or known allergy to the investigational product(s) or any of their excipients
  • Treatment with any investigational drug, medical device, or other biologic agent within 8 weeks prior to randomization or within 5 half-lives (if the half-life is known), whichever is longer
  • Receipt of any live or live-attenuated vaccine within 3 months prior to randomization, or planned receipt of such vaccines during the study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Hospital of China Medical University — Шэньян

Идентификаторы

NCT: NCT07386743 · GS101-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗