Меню
Идёт набор NCT07386418

Study of Lesion-Specific Invasive Haemodynamic Angina Thresholds

Без фазы С лечением Angina (Stable) Coronary Artery Disease(CAD) Ischaemic Heart Disease (IHD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Percutaneous coronary intervention (PCI), Measurement of the angina threshold.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Angina (Stable), Coronary Artery Disease(CAD), Ischaemic Heart Disease (IHD). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Великобритания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

ORBITA-SOLAR is an invasive physiological cardiac catheterisation study that aims to determine whether different coronary stenoses have different angina thresholds. The angina threshold is defined as the amount of coronary flow reduction required to reproduce symptoms. Sixty patients with symptoms of stable angina and 2 coronary artery stenoses amenable to percutaneous coronary intervention (PCI) will be recruited. This study will use intra-coronary balloon inflation during supine exercise on an ergometer to measure the fractional flow reserve (FFR) and non-hyperemic pressure ratio (NHPR) that relates to angina onset, in real time, at the location of each stenosis.

Вмешательства

  • Процедура Percutaneous coronary intervention (PCI)
    Clinically indicated PCI for the management of stable angina
  • Диагностический тест Measurement of the angina threshold
    Following stenting, the order in which to perform the angina threshold assessment at the location of each stent will be randomised. A non-compliant balloon with gradually be inflated over a pressure wire within the deployed stent to re-introduce stenosis. Simultaneously, the participant will exercise on a supine ergometer. At the point when angina is reproduced, the patient will rest and further balloon inflation will stop. Physiological measurements using the pressure wire will be taken with th

Первичные конечные точки

  • Intra-individual difference in FFR and NHPR angina thresholds [Срок оценки: Intra-procedural]
Вторичные конечные точки (6)
  • Correlation of the angina threshold with other invasive physiological assessments [Срок оценки: Intra-procedural]
  • Correlation of the angina threshold with anatomical characteristics assessed with computed tomography coronary angiography (CTCA) [Срок оценки: 14 days]
  • Correlation of the angina threshold with anatomical characteristics assessed with quantitative coronary angiography (QCA) [Срок оценки: 14 days]
  • Correlation of the angina threshold with anatomical characteristics assessed with intravascular imaging [Срок оценки: Intra-procedural]
  • Correlation of the angina threshold with features on a stress perfusion cardiac magnetic resonance imaging (CMR) scan [Срок оценки: 14 days]
  • Correlation of the angina threshold with baseline symptoms, quality of life and pain perception [Срок оценки: 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Eligibility for PCI due to angina or angina-equivalent symptoms on exertion
  • 2 severe epicardial stenoses in a major coronary artery, defined as:
  • ≥70% stenosis in a coronary artery with ≥2.5mm diameter, on invasive coronary angiography (ICA)
  • Severe stenosis in a vessel with ≥2.5mm diameter, on CTCA
  • Evidence of ischaemia on an invasive or non-invasive test, including:
  • Physiological test during invasive coronary angiography (ICA)
  • Dobutamine stress echocardiography (DSE)
  • Stress perfusion cardiac magnetic resonance (CMR)
  • Myocardial perfusion scintigraphy (MPS)
  • Fractional flow reserve computed-tomography (FFR-CT)

Критерии исключения

  • Age <18 years
  • Acute coronary syndrome within 3 months
  • Previous coronary artery bypass graft
  • Significant left main stem disease
  • Single lesion amenable to PCI
  • Chronic total occlusion of the target artery
  • Moderate to severe valve disease
  • LVEF ≤40%, contraindication to PCI or drug-eluting stents
  • PCI performed with drug-eluting balloons without stenting
  • Contraindication to antiplatelet therapy
  • Contraindication to adenosine
  • Physical inability to exercise with an ergometer
  • Femoral artery access
  • Pregnancy
  • Inability to consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Великобритания · 7 центров
  • Mid and South Essex NHS Foundation Trust — Basildon
  • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust — Bournemouth
  • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust — London
  • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust — London
  • Imperial College Healthcare NHS Trust — London
  • Royal Free London NHS Foundation Trust — London
  • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust — London

Идентификаторы

NCT: NCT07386418 · 199514

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗