Меню
Набор скоро начнётся NCT07385937

Effectiveness of Genistein in Mild Cognitive Impairment

Без фазы С лечением Alzheimer Disease (AD) Mild Cognitive Impairment (MCI)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Genistein, Control product placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alzheimer Disease (AD), Mild Cognitive Impairment (MCI). Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness of Genistein on the Progression of Cognitive Impairment in Patients With Mild Cognitive Impairment: Controlled Clinical Trial

Обзор

Randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter clinical trial with two parallel study arms (experimental and placebo) to assess the efficacy of genistein extract consumption over 18 months on cognitive decline in patients with prodromal Alzheimer's disease.

Подробное описание

The study aims to evaluate the effect of genistein over 18 months compared to placebo on the progression of cognitive impairment in subjects diagnosed with mild cognitive impairment (MCI) due to Alzheimer's disease (AD) in the following areas:

1. Global assessment of dementia: overall evaluation of functionality and cognitive decline in MCI subjects. 2. Global cognitive functions: assessment of general cognitive abilities. 3. Episodic memory: evaluation of memory performance. 4. Activities of daily living: assessment of the ability to perform basic and instrumental daily activities. 5. Emotional and depressive state: evaluation of subjects' mood and depressive symptoms

Вмешательства

  • Пищевая добавка Genistein
    Soy isoflavone
  • Пищевая добавка Control product placebo
    It will be supplied in a color and shape similar to the active product, but with maltodextrin, an inert substance.

Первичные конечные точки

  • Cognitive function [Срок оценки: From baseline to month 18]
Вторичные конечные точки (12)
  • Detection and assessment of cognitive impairment [Срок оценки: 18 months]
  • Assess symptoms of depression [Срок оценки: 18 months]
  • Severity of dementia [Срок оценки: 18 months]
  • global cognition [Срок оценки: 18 months]
  • Assess functionality in patients with cognitive impairment [Срок оценки: 18 months]
  • Activities of daily living [Срок оценки: 18 months]
  • Assess verbal memory [Срок оценки: 18 months]
  • Assess cognitive functions [Срок оценки: 18 months]
  • visuospatial abilities and visual memory [Срок оценки: 18 months]
  • Assess visual memory, visuospatial perception, and executive functions [Срок оценки: 18 months]
  • Working memory and attention [Срок оценки: 18 months]
  • Ability to generate words within a specific category [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient over 50 years of age.
  • Patient diagnosed with mild cognitive impairment (MCI) for Alzheimer's disease (AD) according to the National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA, 2024) criteria:
  • MMSE scores between 22 and 30 (inclusive; exceptions may be made for subjects with less than 5 years of education).
  • Evidence of concern about change in cognition, compared to the person's previous level (subjective memory complaint/impairment for more than 6 months in the past year and/or confirmed by the informant and/or physician).
  • A Clinical Dementia Rating (CDR) score of 0.5 with a memory domain score of 0.5.
  • Essentially preserved activities of daily living.
  • Evidence of elevated cortical amyloid by positron emission tomography (PET) with F18-flutemetamol. • Patients will be treated pharmaceutically according to the guidelines.

Критерии исключения

  • Diagnosis of a significant neurological disease other than Alzheimer's disease.
  • Moderate depression as assessed by a Geriatric Depression Scale (GDS-D) score >8, or any other serious psychiatric disorder.
  • Taking supplements containing isoflavones.
  • Having a hormone-dependent neoplastic disease.
  • Diagnosis of significant cerebrovascular disease.
  • Having a serious systemic illness that would prevent completion of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • UCAM HiTech, Sport & Health Innovation Hub — Murcia

Идентификаторы

NCT: NCT07385937 · UCAMCFE-00040

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗