Меню
Идёт набор NCT07385911

A Clinical Trial to Study the Effects on the Olfaction Capacity of an Individual Undergoing Skull Base Surgeries Using Cautery vs Scalpel .

Без фазы С лечением Olfaction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Scalpel, Cautery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Olfaction. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Olfactory Outcomes of Cautery Vs Scalpel in Endoscopic Endonasal Skull Base Surgery- A Prospective Randomised Controlled Study.

Обзор

Olfaction is a prominent entity that determines a person's quality of life. During human evolution, olfaction has played an essential role in determining safe food, assessing threats, and developing social relationships. Endoscopic endonasal surgeries are widely used today for the removal of brain tumors involving the pituitary and skull base. The minimal invasiveness, rapid recovery, better visualization, and lower occurrence of complication make endonasal endoscopic surgery an ideal approach for tumors involving the pituitary and midline skull base. However, the olfactory epithelium is at risk of injury during endoscopic skull base surgeries due to the orientation of the olfactory epithelium fibers.It has been found that the olfactory neuroepithelium extends from the cribriform plate superiorly to the septum for the superior-most 1 to 2 cm medially and onto the upper half of the superior turbinates laterally.It also extends from the face of the sphenoid posteriorly to the attachment of the middle turbinate anteriorly.This makes the olfactory fibers susceptible to injury during endonasal surgery that requires superior or upper limb septal incisions, such as the pedicled nasoseptal flap (the Hadad-Bassagasteguy flap) and modified nasoseptal rescue flap.It has been debated whether using a scalpel instead of cautery could have a differential effect on the olfaction of an individual, as some surgeons believe that the heat generated by a cautery injures the nearby olfactory mucosa.This study aims at determining the method which is better at preserving the olfactory capacity of an individual undergoing endoscopic endonasal skull base surgery.

Вмешательства

  • Процедура Scalpel
    During endoscopic endonasal skull base surgery,scalpel will be used to elevate the nasoseptal flap.
  • Процедура Cautery
    During endoscopic endonasal skull base surgery,cautery will be used to elevate the nasoseptal flap.

Первичные конечные точки

  • Combined Olfactory Score (I-smell test) [Срок оценки: Preoperatively,Immediate postoperatively,3-6 months postoperatively]
  • Visual Analogue Scale (VAS) [Срок оценки: Preoperatively,Immediately postoperatively,3-6 months postoperatively]
Вторичные конечные точки (1)
  • 22-item Sino Nasal Outcome Test (SNOT-22) questionnaire [Срок оценки: Preoperatively,Immediate postoperatively,3-6 months postoperatively]

Критерии участия

Критерии включения

-Patients undergoing endoscopic endonasal skull base surgeries that require the raising of a nasoseptal flap

Критерии исключения

  • Patients with preoperative anosmia due to any cause.
  • Patients with a previous history of sino-nasal, pituitary, or skull base surgery.
  • Patients with a medical history of neurodegenerative diseases (for example, Alzheimer's disease or Parkinson's disease), chronic rhinosinusitis

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 1 центр
  • All India Institute Of Medical Sciences — Jodhpur

Публикации

  • Kim SW, Park KB, Khalmuratova R, Lee HK, Jeon SY, Kim DW. Clinical and histologic studies of olfactory outcomes after nasoseptal flap harvesting. Laryngoscope. 2013 Jul;123(7):1602-6. doi: 10.1002/lary.24107. Epub 2013 Mar 21. PMID 23798331
  • Puccinelli CL, Yin LX, O'Brien EK, Van Gompel JJ, Choby GW, Van Abel KM, Janus JR, Stokken JK. Long-term olfaction outcomes in transnasal endoscopic skull-base surgery: a prospective cohort study comparing electrocautery and cold knife upper septal limb incision techniques. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 May;9(5):493-500. doi: 10.1002/alr.22291. Epub 2019 Jan 18. PMID 30657649
  • Hong SD, Nam DH, Park J, Kim HY, Chung SK, Dhong HJ. Olfactory outcomes after endoscopic pituitary surgery with nasoseptal "rescue" flaps: electrocautery versus cold knife. Am J Rhinol Allergy. 2014 Nov-Dec;28(6):517-9. doi: 10.2500/ajra.2014.28.4109. PMID 25514489

Идентификаторы

NCT: NCT07385911 · AIIMS/IEC/2025/5462

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗