Меню
Набор скоро начнётся NCT07385690

Xpan Non-Inferiority Study

Без фазы С лечением Bariatric Surgery Candidate

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Xpan Trocar System, Standard of Care (Non-expanding Trocar).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bariatric Surgery Candidate. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A trocar is a surgical instrument with a sharp point and tube and is used to create endoscopic access in the abdomen or chest where endoscopic instruments can be entered \& used in minimally invasive surgical procedures. Xpan has created an FDA Cleared radially dilating trocar (RDT) that is inserted at 3mm and can be expanded to 5mm or 12mm during surgery. The purpose of this research protocol is to demonstrate that a new FDA Cleared Xpan® radially dilating trocar (RDT) system is at least, just as effective as the existing RDT trocar systems. The procedure will be performed using a radially dilating trocar that is inserted at 3mm and can be expanded to 5mm or 12mm during surgery.

Вмешательства

  • Устройство Xpan Trocar System
    A radially dilating trocar system intended to reduce incision trauma by gradually dilating tissue rather than cutting. Allows initial placement at 3 mm and expansion up to 12 mm as needed for surgical access.
  • Устройство Standard of Care (Non-expanding Trocar)
    A surgical access device used during laparoscopic procedures that does not expand the incision site and is routinely used in standard practice.

Первичные конечные точки

  • Percentage of Trocar slippage and Displacement [Срок оценки: Day 1- At time of procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Percentage of Cases Without Fascial Closure at 12 mm Sites [Срок оценки: Day 1- At time of procedure]
  • Incidence of Trocar-Related Complications [Срок оценки: Day 1- At time of procedure]
  • Ease of Use of Expansion Technique [Срок оценки: Day 1- At time of procedure]
  • Frequency of Trocar Upsizing [Срок оценки: Day 1- during procedure]
  • Surgeon reported Ease of Trocar Upsizing [Срок оценки: Day 1- during procedure]
  • Percentage that Maintained Abdominal Pathway and Pneumoperitoneum During Upsizing [Срок оценки: Day 1- At time of procedure]
  • Total Procedure Time [Срок оценки: Day 1- At time of procedure]
  • Postoperative Analgesic Use [Срок оценки: Up to 72 hours post procedure]
  • Time to Return to Normal Activity [Срок оценки: 6 weeks post procedure]
  • Postoperative Pain Scores [Срок оценки: 4 hours post procedure]
  • Postoperative Pain Scores [Срок оценки: 8 hours post procedure]
  • Postoperative Pain Scores [Срок оценки: 12 hours post procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Individuals scheduled for the following procedures:
  • Sleeve Gastrectomy
  • Bypass
  • Revision \& other bariatric procedures
  • Robotic procedures
  • Bariatric patients

Критерии исключения

  • Any individual not scheduled for the above procedure and/or does not meet the age requirments.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • West Virginia University — Morgantown

Идентификаторы

NCT: NCT07385690 · 2506178705

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗