Меню
Идёт набор NCT07385417

Electroporation Treatment for Early AF Management in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction (HFpEF) Pilot Study

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation (AF)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AF Ablation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (AF). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The proposed pilot study is a prospective, randomized, single-center feasibility study, enrolling 200 patients with symptomatic paroxysmal AF. Per protocol, 100 patients will undergo a FARAPULSE electroporation PVI and 100 patients will receive standard AF medical treatment. Prior enrollment, all patients will be informed on the risk and benefits of the PVI procedure as well as the medical treatment. In addition, particular information on the rationale of the study, including a detailed risk/benefit analysis, will be provided to all patients.

Вмешательства

  • Процедура AF Ablation
    Atrial fibrillation ablation

Первичные конечные точки

  • Primary Endpoint [Срок оценки: within the study duration of 1 Year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Secondary Endpoint [Срок оценки: Within one year study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Seeking emergency (E) treatment including emergency room (ER) presentation
  • Paroxysmal AF diagnosed according to current ESC guidelines
  • Diagnosis of HFpEF according to ESC guidelines 2021 (clinical symptoms, EF>50%, objective evidence of functional abnormality: LV diastolic dysfunction, NT-proBNP (non acute setting): sinus rhythm: 125pg/ml or AF: 365pg/ml, vs. acute HF: >450 pg/ml if aged <55 years, >900 pg/ml if aged between 55 and 75 years and >1800 pg/ml if >75ys.
  • Age between 18 and 80 years
  • Left atrial size, LA < 55mm
  • Left ventricular ejection fraction, EF >50%
  • Patients able to provide informed consent and willing to comply with all pre-, post- and follow up requirements as per study protocol -

Критерии исключения

  • Currently participating in an interventional (drug, device, biologic, etc.) clinical trial
  • Any disease that limits life expectancy to less than one year
  • Contraindications for PVI
  • Contraindication for AAD therapy
  • Active systemic infection
  • Thrombocytosis, thrombocytopenia
  • Known pre-existing hemi-diaphragmatic paralysis
  • Any untreated or uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism
  • Reduced immune function or otherwise at high risk for infection per physician discretion
  • Active malignancy or history of chemotherapy or radiation treatment
  • Prior left atrial ablation or surgical procedure (including left atrial appendage closures)
  • Any cardiac surgery, myocardial infarction, PCI/PTCA or coronary artery stenting which occurred within the 3 months before the eligibility assessment
  • Instable angina pectoris
  • Primary pulmonary hypertension
  • Any condition contraindicating chronic anticoagulation
  • Any cerebral ischemic event (strokes or TIAs) which occurred within the 3 months before the consent date
  • Presence of any cardiac prosthetic valves
  • Left atrial diameter > 55 mm (anteroposterior) by TTE
  • Presence of any pulmonary vein stents
  • Presence of any pre-existing pulmonary vein stenosis (identified by CT or MRI and defined as at least 70% reduction of the PV diameter)
  • Endocarditis, pericarditis or pericardial effusion
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing potential not on adequate birth control.
  • Substance abuse
  • Unwilling to follow the study protocol and to attend follow-up visits

\-

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Cardioangiologisches Centrum Bethanien — Frankfurt am Main

Идентификаторы

NCT: NCT07385417 · 20221013 E-Team V.2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗